Laporan Ketidaksesuaian/Penyimpangan Di Industri Farmasi

Industri Farmasi yang menerapkan CPOB pasti banyak sekali proses, prosedur dan regulasi yang harus dipenuhi. Adanya tuntutan yang sangat ketat seperti itu maka industri farmasi mengembangkan sistem mutu untuk mencover semua itu. Ada kalanya atau mungkin sering terjadi kesalahan atau penyimpangan dalam penerapannya. Ini sangat mungkin terjadi karena proses dalam industri harus melewati banyak SOP dan persyaratan CPOB.

Adanya penyimpangan itu menurut CPOB harus didokumentasikan dan dievaluasi. Seperti yang tertera dalam Buku CPOB 2012 halaman 7:

“f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benarbenar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;”

Apa definisi penyimpangan? Menurut POPP I Penyimpangan adalah adalah semua kejadian yang tidak direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama dan / atau sesudah proses pembuatan obat. Dalam panduan internasional penyimpangan ini bisa disebut deviation, discrepancy, atypical situation, nonconformity.

Penyimpangan dapat dibedakan menjadi dua tipe:

• Penyimpangan yang terencana
• Penyimpangan yang tidak terencana

Penyimpangan yang terencana adalah penyimpangan dari prosedur yang telah direncanakan dan kita tahu bahwa itu akan terjadi. Contoh: Kalibrasi tidak dilakukan sesuai jadwal (kalibrator kebetulan sakit dan tidak ada yang menggantikan misalnya). Contoh yang lain adalah melakukan pengambilan sampling tambahan selama proses produksi atau mengambil risiko ketika menggunakan material dimana material tersebut dalam proses pengujian dan belum selesai.

Berdasarkan efeknya terhadap kualitas produk penyimpangan tidak terencana dapat kritikal, mayor atau minor.

• Penyimpangan Kritikal: Instruksi kerja dalam batch Record tidak dijalanakan, penomoran batch yang salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak dijalankan selama pengujian dll
• Penyimpangan Mayor: Line clearance tidak dijalankan, Penggunaan standar kerja yang tidak disetujui dalam pengujian produk, Personil yang tidak kompeten melakukan pengujian sterilitas dll.
• Penyimpangan Minor: Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak terlatih melakukan pembersihan rutin pada gudang dll

Contoh protap penyimpangan dapat dilihat di POPP I halaman 12-14. Untuk Laporan terdapat di halaman 15-18. Berikut Contoh Laporan Penyimpangan dan cara pengisiannya., mengenai kasus pada weighing booth.

Sumber:

• http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf
• POPP CPOB

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok,.M, Farm.,Apt