Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management) adalah pendekatan untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengurangi risiko yang terkait dengan produk obat dan kesehatan. Tujuan utamanya adalah mengendalikan risiko hingga pada tingkat yang dapat diterima sehingga produk yang dihasilkan tetap berkualitas tinggi, demi menjaga kesehatan masyarakat.
Penelitian ini akan membahas prinsip-prinsip MRM/QRM dan cara penerapannya dalam bisnis farmasi. Penerapan QRM dalam perusahaan farmasi bervariasi dalam hal konsep, alat, dan proses, namun semuanya bertujuan untuk menghasilkan produk obat berkualitas tinggi.
Apa itu Risiko?
Risiko adalah kombinasi antara kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahan akibat bahaya tersebut. Risiko bisa muncul dari berbagai sumber, seperti risiko bagi personel, risiko kontaminasi silang pada produk, hingga risiko bagi pasien akibat efek samping obat. Risiko juga dapat berdampak pada perusahaan, seperti penarikan produk dari pasaran, serta menimbulkan risiko lingkungan, misalnya akibat polusi.
Manajemen Risiko Mutu
Identifikasi Risiko
Langkah pertama dalam manajemen risiko adalah mengidentifikasi risiko. Beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi risiko meliputi penggunaan lembar kerja, brainstorming, wawancara ahli, analisis SWOT, serta tinjauan tindakan sebelumnya.
Manajemen dan Pengendalian Risiko
Setelah risiko diidentifikasi, organisasi harus memastikan bahwa langkah-langkah pengelolaan yang diambil tidak menimbulkan risiko baru. Setiap risiko signifikan harus dikelola dengan baik, dan rencana cadangan harus disiapkan jika diperlukan. Hasil manajemen risiko harus terus dievaluasi, dan metrik kinerja yang relevan perlu dipantau untuk mengidentifikasi potensi risiko lebih lanjut.
Pengendalian Risiko
Pengendalian risiko melibatkan penerapan langkah-langkah untuk mengurangi risiko hingga ke tingkat yang dapat diterima. Penting untuk menilai apakah langkah-langkah pengendalian yang diterapkan tidak menimbulkan risiko baru. Jika ada risiko baru yang muncul akibat pengendalian tersebut, evaluasi ulang risiko perlu dilakukan.
Komunikasi Risiko
Komunikasi risiko melibatkan penyebaran informasi mengenai risiko kepada pemangku kepentingan yang relevan. Ini mencakup penjelasan tentang jenis risiko, tingkat keparahannya, serta langkah pengendaliannya. Komunikasi yang baik memastikan semua pihak memahami bagaimana risiko diidentifikasi dan ditangani.
Tinjauan Risiko
Manajemen risiko adalah proses yang berkelanjutan. Risiko harus ditinjau secara berkala, terutama risiko yang berkaitan dengan sistem yang kritis. Frekuensi peninjauan tergantung pada tingkat risiko yang ada, dan hal ini perlu didokumentasikan secara eksplisit dalam rencana manajemen risiko.
Manfaat Manajemen Risiko Mutu (QRM)
QRM membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi sekaligus mencegah terjadinya masalah dengan pendekatan yang proaktif. Dengan mengurangi risiko sejak awal, perusahaan dapat menurunkan biaya dan meningkatkan efisiensi. QRM juga meningkatkan kualitas produk melalui pengelolaan sumber daya yang lebih fokus pada hal-hal yang penting, sehingga mengurangi dampak kualitas yang buruk.
Dengan manajemen risiko yang baik, perusahaan dapat membuat keputusan yang lebih tepat, memberikan keyakinan kepada regulator bahwa perusahaan mampu menangani risiko yang mungkin terjadi, serta mengurangi kebutuhan akan pengawasan regulasi yang berlebihan.
Kesimpulan
QRM membantu perusahaan dalam mengelola risiko secara efektif dan memastikan risiko tetap dalam batas yang terkendali. Setiap departemen memiliki peran dalam manajemen risiko, yang harus bersifat dinamis dan terus berkembang sesuai perubahan situasi. Tinjauan berkala dan tindakan setelah insiden besar atau perubahan signifikan sangat penting untuk menjaga efektivitas QRM.
