Out of specification (OOS) atau dalam Bahasa Indonesia disebut HULS (Hasil Uji di Luar Spedifikasi) merujuk pada penyimpangan suatu produk dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dengan kata lain, produk tidak mampu memenuhi batasan-batasan yang telah ditentukan. Penyebab HULS dapat bervariasi.
Bila ada HULS yang bertanggung jawab melakukan penyelidikan adalah bagian QC dahulu. Bila dari QC tidak sanggup menemukan solusi maka dapat di eskalasi ke bagian QA untuk diinvestigasi lebih mendetail dan didapatkan keputusan yang objektif.
Penyebab HULS ini umumnya terbagi menjadi dua kategori utama.
Pertama, kesalahan analisis, yaitu ketika produk sebenarnya baik, tetapi terdapat kesalahan dalam proses analisisnya.
Kedua, cacat produksi, yaitu ketika produk memang memiliki masalah meskipun analisisnya telah dilakukan dengan benar. Berikut beberapa kemungkinan penyebab HULS:
- Kesalahan analisis di laboratorium QC: Kesalahan ini biasanya merupakan akibat dari kelalaian manusia, seperti kesalahan saat penanganan sampel, penimbangan, pengenceran, atau dalam proses analisis seperti kromatografi dan titrasi. Kesalahan dalam perhitungan juga bisa terjadi.
- Kerusakan peralatan laboratorium: Jika peralatan laboratorium tidak berfungsi atau tidak dikalibrasi sesuai jadwal, hasil analisis bisa menjadi tidak akurat, sehingga produk tampak tidak sesuai spesifikasi meskipun sebenarnya tidak bermasalah.
- Kerusakan peralatan produksi: Kerusakan ini berdampak langsung pada kualitas produk yang dihasilkan. Masalah pada alat produksi, seperti pengatur waktu atau komponen lain, dapat menyebabkan produk yang dihasilkan menjadi cacat.
- Kesalahan operator/manusia dalam produksi: Operator memiliki peran penting dalam menjaga kualitas produk. Kesalahan dalam mengatur alat, penggunaan alat yang salah, atau proses produksi yang tidak diikuti dengan benar bisa menyebabkan kerusakan pada produk. Mengidentifikasi kesalahan manusia sering kali sulit karena operator mungkin tidak menyadari kesalahannya atau sengaja menyembunyikannya.
Setiap tahapan dalam proses produksi harus diperhatikan dengan cermat agar tidak terjadi cacat produk. Poin-poin di atas dapat membantu dalam menyelidiki penyebab HULS dengan lebih mudah.
Bila HULS tidak ditemukan penyebabnya diluar QC, maka dapat dilakukan penyelidikan tambahan di luar QC bisa jadi faktornya diluar QC seperti dari gudang atau faktor lain. Dalam tahap kedua ini dapat meningkat menjadi penyimpangan yang akan diselidiki lebih dalam oleh tim QA.
