Program pemantauan mikrobiologi harus dilakukan secara rutin selama produksi dan pengisian media, dengan prosedur yang jelas tercantum dalam SOP. Program ini mencakup frekuensi, jenis, dan lokasi pemantauan, serta tingkat kewaspadaan dan langkah-langkah tindakan yang diambil jika spesifikasi terlampaui.
Metode Mikrobiologi
Bahan dan metode mikrobiologi yang digunakan dalam pemantauan lingkungan harus dijelaskan dengan detail dalam SOP. Metode ini dapat mencakup pengambilan sampel, pengangkutan, netralisasi pembersih, inkubasi, dan penghitungan hasil. Area pemantauan yang harus diperhatikan mencakup:
- Mikroorganisme di udara
- Mikroorganisme pada permukaan benda
- Mikroorganisme pada personel
- Sistem air
- Biobeban pada komponen produk
- Ragi, jamur, dan mikroorganisme anaerob
Pemantauan rutin untuk ragi, jamur, dan mikroorganisme anaerob juga harus ditetapkan dalam SOP.
Tindakan Ketika Batas Terlampaui
Jika batas spesifikasi terlampaui, prosedur tindakan yang jelas harus diambil sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Penutup Wadah dan Integritas Kemasan
Uji integritas sistem penutup wadah harus dilakukan dan dicatat. Selain itu, prosedur ini harus dijelaskan dalam validasi awal serta studi stabilitas produk. Pengujian sterilitas produk saja tidak cukup untuk menilai integritas mikrobiologis. Metode pengujian harus memiliki efektivitas dan sensitivitas yang jelas.
Pengujian Sterilitas dan Kriteria Pelepasan
Prosedur pengujian sterilitas dan pemilihan unit sampel representatif selama produksi harus tercantum dalam SOP, dengan justifikasi yang jelas. Jika metode pengujian berbeda dari standar resmi, kesetaraan metode tersebut harus dibuktikan.
Pengujian Endotoksin Bakteri
Prosedur pengujian endotoksin bakteri harus mencakup kualifikasi laboratorium, pengujian penghambatan dan peningkatan, serta konsentrasi non-penghambatan. Panduan lengkap tentang validasi uji lisat Amebosit Limulus sebagai uji endotoksin dapat ditemukan di referensi resmi untuk produk parenteral manusia dan hewan.
Dokumentasi Tertulis
Semua prosedur yang dijalankan harus terdokumentasi dalam SOP atau protokol tertulis yang formal, untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
Untuk lebih mendalami topik ini, Anda dapat membaca ISO 14698-1: Cleanrooms and associated controlled environments yang berfokus pada pemantauan dan pengendalian kontaminasi mikrobiologi.
