Daftar Isi
Di berbagai sektor industri, farmasi menjaga suhu yang terkendali di area penyimpanan adalah hal yang sangat penting. Ini dilakukan untuk memastikan kualitas, integritas produk, serta mematuhi berbagai aturan yang berlaku.
Bahan baku di industri farmasi perlu dijaga suhunya karena banyak bahan yang tidak stabili disuhu yang panas. Pemetaan suhu area penyimpanan merupakan proses sistematis yang melibatkan pemantauan dan analisis distribusi suhu di ruang tertentu, seperti gudang, fasilitas produksi, atau kendaraan pengiriman. Proses ini membantu mendeteksi variasi suhu, titik panas, serta risiko yang dapat memengaruhi stabilitas produk. Dalam tulisan ini, kita akan mengupas konsep pemetaan suhu, pentingnya, metode, serta praktik terbaik dalam penerapannya.
Setelah pemetaan akan didapatkan titik panas dan titik dingin, titik panas ini menjadi acuan untuk penempatan thermohygrometer. Jadi laporan pemetaan suhu gudang harus sama dengan SOP dalam peletakan thermohygrometernya.
I. Memahami Pemetaan Suhu
A. Definisi dan Tujuan:
Pemetaan suhu adalah proses pengukuran dan analisis distribusi suhu dalam suatu ruang untuk menjamin kontrol lingkungan dan kepatuhan terhadap peraturan. Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi variasi suhu, mendeteksi potensi risiko, serta memastikan area kritis tetap berada dalam kondisi yang terkendali.
B. Persyaratan dan Standar Peraturan:
Beberapa pedoman industri, seperti Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP), mewajibkan pemetaan suhu untuk menjamin kualitas produk. Selain itu, standar internasional seperti ISO 9001, ISO 17025, dan WHO-PQS juga memberikan panduan tentang pemetaan suhu yang harus dipatuhi.
C. Pentingnya Pemetaan Suhu:
- Menjaga Kualitas dan Stabilitas Produk: Pemetaan suhu memastikan kondisi lingkungan yang stabil, mencegah perubahan suhu yang dapat membahayakan kualitas dan stabilitas produk.
- Mematuhi Peraturan: Pemetaan suhu memberikan bukti tertulis bahwa kontrol lingkungan sudah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
- Mengidentifikasi dan Mengurangi Risiko: Proses ini membantu mendeteksi risiko seperti titik dingin atau panas, yang memungkinkan penerapan langkah mitigasi yang tepat.
II. Metodologi Pemetaan Suhu
A. Desain Studi Pemetaan:
Penting untuk menentukan cakupan studi, seperti area yang dipetakan, jenis produk, dan peralatan yang digunakan. Penempatan sensor suhu juga harus strategis agar data yang diperoleh akurat. Selain itu, durasi studi pemetaan harus mempertimbangkan stabilitas produk dan kondisi operasional, termasuk variasi musiman.
B. Pengumpulan dan Analisis Data:
Data dikumpulkan menggunakan alat seperti termokopel, pencatat data, atau sensor nirkabel yang ditempatkan di area kritis. Pemantauan data secara berkelanjutan diperlukan untuk menangkap perubahan suhu dan menganalisis tren, baik menggunakan teknik statistik maupun perangkat lunak khusus.
C. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Pemetaan Suhu:
Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi distribusi suhu adalah kondisi lingkungan, seperti suhu sekitar, kelembapan, dan aliran udara. Selain itu, kinerja peralatan seperti HVAC dan unit pendingin juga memengaruhi keseragaman suhu. Faktor operasional, seperti pembukaan pintu atau pola pemuatan barang, juga harus diperhitungkan.
III. Praktik Terbaik dalam Pemetaan Suhu
A. Persiapan Studi Pemetaan Suhu:
- Protokol Studi: Merancang protokol yang mendetail tentang tujuan, metodologi, dan tanggung jawab personel sangat penting untuk memastikan kelancaran studi.
- Kalibrasi Sensor: Sensor suhu dan alat pencatat data harus dikalibrasi dengan baik untuk memastikan hasil yang akurat dan andal.
- Pemetaan dalam Kondisi Normal: Melakukan pemetaan suhu saat operasi normal memungkinkan identifikasi variasi suhu yang sesungguhnya, sehingga potensi risiko dapat ditemukan dan diatasi.
B. Dokumentasi dan Pelaporan:
Setelah studi selesai, dokumentasi yang lengkap dan pelaporan hasil sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan dan memastikan bahwa lingkungan penyimpanan tetap sesuai dengan standar yang berlaku.
pemeliharaan catatan terperinci dari studi pemetaan suhu, termasuk penempatan sensor, pengumpulan data, penyimpangan, dan tindakan perbaikan yang diambil.
Pembuatan Laporan: Jelaskan komponen laporan pemetaan suhu yang komprehensif, termasuk tujuan studi, metodologi, hasil, analisis data, dan rekomendasi untuk tindakan perbaikan atau perbaikan.
C. Pemantauan dan Pemeliharaan Berkelanjutan:
Pemantauan Suhu Reguler: Soroti pentingnya penerapan sistem pemantauan suhu yang kuat untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan deteksi dini penyimpangan suhu.
Pemeliharaan dan Kalibrasi: Bahas pentingnya pemeliharaan dan kalibrasi peralatan pemantauan suhu secara teratur untuk memastikan pengukuran suhu yang akurat dan andal.
IV. Kepatuhan dan Audit
A. Kepatuhan Peraturan:
Dokumentasi untuk Badan Peraturan: Jelaskan bagaimana laporan dan dokumentasi pemetaan suhu sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan selama inspeksi dan audit peraturan.
Kesiapan Audit: Soroti pentingnya memelihara catatan pemetaan suhu yang akurat dan terkini untuk memastikan kesiapan untuk audit dan inspeksi peraturan. B. Tindakan Perbaikan dan Peningkatan Berkelanjutan:
Tindakan Perbaikan: Bahas pentingnya penerapan tindakan perbaikan untuk mengatasi penyimpangan suhu, malfungsi peralatan, atau inefisiensi proses yang teridentifikasi selama studi pemetaan suhu.
Peningkatan Berkelanjutan: Tekankan pentingnya memanfaatkan data dan temuan pemetaan suhu untuk mendorong inisiatif peningkatan berkelanjutan, mengoptimalkan kontrol lingkungan dan efisiensi operasional.
Pemetaan suhu area penyimpanan
Tujuan studi pemetaan suhu adalah untuk mendokumentasikan dan mengontrol distribusi suhu dalam area penyimpanan.
Pemetaan suhu area penyimpanan adalah prosedur pemetaan sistematis di ruang dingin, ruang pembeku, atau tempat penyimpanan lain yang suhunya terkontrol.
Pedoman ini tidak mencakup pemetaan peralatan rantai dingin skala kecil seperti lemari es atau pembeku.
Suplemen Teknis berikut juga relevan:
Memeriksa keakuratan perangkat kontrol dan pemantauan suhu.
Kualifikasi kendaraan jalan raya yang suhunya terkontrol.
Kualifikasi area penyimpanan yang suhunya terkontrol.
Sistem pemantauan suhu dan kelembapan untuk operasi transportasi.
Semua area penyimpanan baru dengan suhu terkontrol harus dipetakan suhunya sebagai bagian dari proses verifikasi yang terdokumentasi lengkap sebelum pemasangan diresmikan dan diserahkan oleh pemasang
Prosedur pemetaan suhu harus:
menunjukkan profil suhu udara di seluruh area penyimpanan, saat kosong dan dalam kondisi beban normal;
menentukan zona yang tidak boleh digunakan untuk penyimpanan TTSPP (misalnya area di dekat kumparan pendingin, aliran udara dingin, atau sumber panas).
jika diperlukan, menunjukkan waktu yang dibutuhkan agar suhu melampaui batas yang ditetapkan jika terjadi kegagalan daya. Bergantung pada strategi pemantauan rutin, latihan pemetaan berikutnya mungkin juga diperlukan secara berkala – misalnya, setiap tiga tahun – untuk menunjukkan kepatuhan yang berkelanjutan. Monitor tetap menyediakan data berkelanjutan dan evaluasi ulang berkala yang menilai semua aspek kinerja sistem karena pemetaan awal mungkin lebih tepat.
Pemetaan ulang dapat dibenarkan setiap kali analisis catatan pemantauan suhu dan/atau kelembapan menunjukkan variabilitas yang tidak dapat dijelaskan di luar batas operasi normal.
Latihan pemetaan suhu diperlukan untuk setiap ruang yang dialokasikan untuk penyimpanan dan penanganan produk dengan suhu penyimpanan berlabel tertentu. Ini termasuk ruang pembeku, ruang dingin, area penyimpanan dengan suhu terkontrol, area karantina, dan ruang penerimaan dan pemuatan, dan mungkin juga termasuk laboratorium.
Kisaran suhu yang diizinkan di area ini akan bervariasi – misalnya, −25,0 °C hingga −10,0 °C, 2,0 °C hingga 8,0 °C, atau 15,0 °C hingga 25,0 °C.
Studi pemetaan menetapkan distribusi suhu dalam zona yang dipetakan dan menemukan titik panas dan dingin.
Proses pemetaan suhu memiliki empat tahap:
a. Menyiapkan protokol pemetaan.
b. Melaksanakan latihan pemetaan.
c. Menyiapkan laporan pemetaan.
d. Menerapkan rekomendasi dengan melakukan tindakan perbaikan dan tindakan lain yang diidentifikasi dalam laporan pemetaan. Latihan pemetaan tindak lanjut mungkin diperlukan untuk memverifikasi efektivitas tindakan perbaikan.
Operasi pemetaan memerlukan sejumlah monitor pencatatan data elektronik (EDLM) yang memadai untuk memastikan bahwa distribusi suhu di ruang yang akan dipetakan dicirikan secara memadai.
Data logger yang dipilih harus:
secara teknis sesuai untuk tugas pemetaan tertentu dan untuk lingkungan operasi yang dimaksudkan.
menyediakan rekaman data waktu-suhu yang andal dan berkelanjutan.
memiliki rentang suhu yang sesuai sehingga semua suhu ekstrem yang diantisipasi dapat direkam (misalnya dari −30 °C hingga +60 °C). memiliki periode pengambilan sampel data yang dapat diprogram pengguna.
Sumber : Temperature mapping of storage areas (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9)
