Hasil uji di luar spesifikasi adalah penyimpangan produk dari spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Ini berarti ketika produk obat tidak dapat memenuhi batas yang telah ditentukan untuk produk tertentu. Ada berbagai faktor yang dapat bertanggung jawab atas penyimpangan ini.
Apa itu spesifikasi obat di industri farmasi?
Spesifikasi obat di industri farmasi merujuk pada informasi rinci mengenai formula kimia, bahan aktif, proses produksi, serta metode pengujian dan standar kualitas obat. Spesifikasi obat menjadi pedoman bagi produsen farmasi untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh otoritas regulasi. Spesifikasi obat juga mencakup informasi tentang stabilitas, pengepakan, label, dan instruksi penggunaan. Dengan memiliki spesifikasi obat yang jelas, industri farmasi dapat menghasilkan obat yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi untuk kesehatan masyarakat.
Faktor-faktor penyebab hasil di luar spesifikasi
Faktor-faktor yang mungkin menyebabkan di luar spesifikasi dapat dibagi menjadi dua bagian. Pertama adalah kesalahan analisis di mana produk tidak memiliki cacat tetapi memiliki masalah dalam analisisnya dan yang lainnya adalah cacat produksi pada produk di mana analisisnya akurat tetapi produk sebenarnya memiliki masalah. Berikut adalah faktor-faktor yang mungkin menyebabkan hasil di luar spesifikasi.
Kesalahan analisis tes di laboratorium QC
Peralatan laboratorium tidak berfungsi
Peralatan produksi tidak berfungsi
Kesalahan operator/manusia dalam produksi
- Kesalahan Analisis Tes di Laboratorium QC: Kesalahan di laboratorium QC adalah kesalahan manusia atau analis. Ini adalah faktor paling mungkin dari OOS dan harus diselidiki terlebih dahulu selama penyelidikan OOS. Ada banyak area di mana kesalahan mungkin terjadi. Selama analisis produk, mungkin ada kesalahan saat menangani sampel atau standar. Mungkin ada kesalahan dalam penimbangan sampel dan pengencerannya. Kesalahan juga mungkin terjadi dalam kromatografi dan titrasi atau bahkan dalam perhitungan.
- Peralatan Laboratorium Tidak Berfungsi: Karena masalah ini, analisis juga tidak menyadari terjadinya kesalahan ini. Kadang-kadang peralatan atau instrumen tidak dikalibrasi pada tanggal jatuh tempo dan menunjukkan hasil yang salah yang menyebabkan hasil produk menyimpang dari batasnya. Sementara dalam beberapa kasus lain, hal ini terjadi karena kerusakan peralatan atau instrumen yang digunakan dalam analisis.
- Peralatan Produksi Tidak Berfungsi: Ini menyebabkan cacat sebenarnya pada produk yang diproduksi. Di luar spesifikasi diamati ketika ada masalah dengan peralatan produksi dan produk yang rusak diproduksi. Kerusakan peralatan dapat mencakup kesalahan dalam timer atau bagian lain dari peralatan yang tidak terlihat selama proses produksi.
- Kesalahan Operator/Manusia dalam Produksi: Operator memainkan peran penting dalam produksi produk berkualitas. Pengaturan timer yang salah untuk aktivitas produksi apa pun, saringan atau layar yang salah digunakan, proses yang salah diikuti, proses produksi apa pun dilewatkan atau hal-hal seperti ini dapat menyebabkan masalah serius pada batch yang diproduksi. Hal ini terjadi ketika operator tidak mengikuti instruksi yang diberikan dalam catatan pembuatan batch. Selalu sangat sulit untuk menemukan kesalahan manusia yang bertanggung jawab atas hasil di luar spesifikasi karena merupakan kecenderungan manusia untuk menyembunyikan kesalahan yang dilakukan olehnya dan kadang-kadang dilakukan tanpa disadari dan ditemukan benar dalam dokumen.
Selama produksi, banyak langkah proses diikuti dan kesalahan apa pun dapat menyebabkan cacat dalam produksi produk oleh karena itu, penanganan material dan peralatan dengan hati-hati diperlukan. Poin-poin di atas dapat membantu Anda untuk menyelidiki penyebab utama dari hasil di luar spesifikasi dengan mudah.
