Draft CPOB 2023 adalah CPOB yang akan ada berikutnya. Dijadwalkan di tahun ini akan dikeluarkan CPOB terbaru yaitu CPOB 2023 dari BPOM yang merupakan pembaharuan dibandingkan dengan CPOB sebelumnya yaitu CPOB 2018.
Berikut kira-kira perubahannya:
Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-16, 1
- February 2022, WHO TRS 981 Tahun 2013 Aneks 2, WHO TRS 986 Tahun 2014 Aneks 5, WHO TRS 992 Tahun 2015 Aneks 3 dan Aneks 5, WHO TRS 996 Tahun 2016 Aneks 5, WHO TRS 999 Tahun 2016 Aneks 2, dan WHO TRS 1025 Tahun 2020 Aneks 2.
- Perubahan Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi, Bab 2 Personalia, Bab 5 Produksi,
Bab 6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Bab 7 Pengawasan Mutu, dan Bab 11 Kegiatan Alih Daya. - Perubahan Aneks 2 menjadi Aneks 2A Pembuatan Produk Terapi Tingkat Tinggi dan Aneks 2B Pembuatan Bahan Aktif Biologis dan Produk Biologi, Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik, Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik, dan Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka.
- Penambahan Aneks 14 Pengelolaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Rangkuman perubahannya seperti ini:
Draf peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia ini mengusulkan perubahan terhadap Pedoman CPOB (GMP) tahun 2018 untuk obat-obatan. Draf peraturan ini mencakup beberapa persyaratan baru bagi produsen obat-obatan, seperti:
- Peningkatan frekuensi inspeksi fasilitas
- Persyaratan dokumentasi yang lebih ketat
- Pelatihan yang lebih baik untuk personel
- Tindakan tambahan untuk mencegah kontaminasi
Draf peraturan ini saat ini dalam masa komentar publik, dan BPOM menerima umpan balik dari pemangku kepentingan hingga 25 Juli 2023. Peraturan final diharapkan akan diterbitkan pada Agustus 2023.
Berikut adalah ringkasan dari perubahan penting yang diusulkan dalam draf peraturan tersebut:
- Peningkatan frekuensi inspeksi fasilitas: BPOM akan meningkatkan frekuensi inspeksi fasilitas untuk produsen obat-obatan dari sekali setiap dua tahun menjadi sekali setahun.
- Persyaratan dokumentasi yang lebih ketat: BPOM akan mewajibkan produsen obat-obatan untuk menyimpan dokumentasi yang lebih detail tentang proses manufaktur mereka. Dokumentasi ini harus tersedia untuk inspeksi oleh pejabat BPOM.
- Pelatihan yang lebih baik untuk personel: BPOM akan mewajibkan produsen obat-obatan untuk memberikan lebih banyak pelatihan kepada personel mereka tentang praktik GMP. Pelatihan ini harus diperbarui secara berkala.
- Tindakan tambahan untuk mencegah kontaminasi: BPOM akan mewajibkan produsen obat-obatan untuk menerapkan tindakan tambahan untuk mencegah kontaminasi produk mereka. Tindakan ini dapat termasuk memasang sistem filtrasi udara dan menggunakan prosedur pembersihan yang lebih ketat.
Draf peraturan ini masih dalam masa komentar publik, jadi ada kemungkinan beberapa perubahan ini akan dimodifikasi sebelum peraturan final diterbitkan. Namun, tujuan keseluruhan dari draf peraturan ini adalah untuk memperkuat persyaratan CPOB bagi produsen obat-obatan di Indonesia untuk meningkatkan kualitas dan keamanan obat-obatan buatan Indonesia.
Berikut Draft lengkapnya:
