Pentingnya validasi di industri farmasi akan dijelaskan dalam tulisan ini dengan detail. Validasi adalah proses untuk memastikan bahwa suatu proses atau sistem secara konsisten menghasilkan output yang diinginkan. Validasi merupakan pembuktian terdokumentasi, jadi bila tidak ada catatan (tidak harus kertas) maka tidak bisa dianggap validasi. Ini adalah bagian penting untuk memastikan kualitas produk farmasi.
Ada banyak manfaat memvalidasi proses dan sistem farmasi. Ini termasuk:
- Peningkatan kualitas: Validasi dapat membantu mengidentifikasi dan memitigasi risiko terhadap kualitas produk. Ini dapat menghasilkan produk yang lebih konsisten dan andal.
- Mengurangi biaya: Validasi dapat membantu mengurangi biaya produksi dengan mengurangi kebutuhan pengerjaan ulang dan penarikan kembali.
- Peningkatan efisiensi: Validasi dapat membantu meningkatkan efisiensi produksi dengan menyederhanakan proses dan menghilangkan langkah-langkah yang tidak diperlukan.
- Peningkatan kepatuhan: Validasi dapat membantu memastikan bahwa perusahaan farmasi mematuhi persyaratan peraturan.
Ada banyak jenis validasi yang dapat dilakukan di industri farmasi. Ini termasuk:
- Validasi proses: Ini melibatkan pengujian seluruh proses dari awal hingga akhir untuk memastikan bahwa proses menghasilkan output yang diinginkan secara konsisten.
- Validasi sistem: Ini melibatkan pengujian sistem individual, seperti peralatan atau perangkat lunak, untuk memastikan kesesuaiannya dengan tujuan.
- Validasi metode: Ini melibatkan pengujian metode analitik untuk memastikan bahwa metode tersebut akurat dan andal.
Validasi adalah proses berkelanjutan yang harus diselesaikan untuk semua proses dan sistem baru di industri farmasi, serta untuk setiap proses atau sistem yang ada yang diubah. Dengan memvalidasi proses dan sistem mereka, perusahaan farmasi dapat membantu memastikan kualitas produk mereka dan melindungi kesehatan pasien.
Sistem air, pembersihan peralatan, proses pembuatan, sistem HVAC, metode analitik, sistem komputer, autoklaf dan sistem udara bertekanan adalah beberapa sistem dan proses yang memerlukan validasi tersebut. Sistem dan proses lain yang dapat mempengaruhi kualitas produk juga perlu divalidasi. Semua sistem, proses, dan peralatan baru harus divalidasi sebelum digunakan dalam produksi komersial produk.
Validasi adalah persyaratan peraturan BPOM, FDA, MHRA, TGA, dan badan pengatur farmasi lainnya di dunia. Badan-badan ini berfokus pada validasi berbagai sistem dan proses selama audit regulasi dan CPOB mereka.
