Perubahan ISO 14644-1: 2015 tentang Pengukuran Partikel Ruang Bersih

ISO 14644-1 merupakan guideline untuk pengukuran parameter partikel pada ruang bersih. Parameter partikel merupakan salah satu parameter dalam kualifikasi HVAC ataupun kualifikasi ruangan bersih dalam industri farmasi. Pada tahun 2015 terdapat revisi terbaru ISO 14644-1,yang terakhir dikeluarkan pada tahun 1999.  Setelah 16 tahun akhirnya revisi yang ditungu selesai, dalam melakukan revisi ini banyak ahli dilibatkan dan mengumpulkan semua ide/saran dari praktisi clean room. Di Amerika Serikat revisi ini sekaligus menjadi standar ANSI mereka. FDA masih mengkaji apakah perubahan dalam ISO 14644-1:2015 ini akan disesuaikan dengan guideline mereka.

Judul Lengkapnya:

ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

Standar ini melingkupi klasifikasi kebersihan ruang bersih dan zona bersih. Untuk tujuan klasifikasi ruangan hanya ukuran partikel  antara 0,1 µm sampai 5 µm. Dalam farmasi (kelas ruangan bersih) hanya partikel  0,5 µm dan 5 µm yang digunakan acuan. Partikel 0,1 µm-0,2 µm-0,3 µm dan 1 µm tidak digunakan acuan. Penentuan ukuran partikel menggunakan particle counter discrete.

Berikut Perubahan ISO 14644-1:1999 dan ISO14644-1:2015:

• Perhilangan syarat partikel 5,0 µm pada ISO Class 5, pada ISO 14644-1:1999 syarat partikel  5,0 µm untuk ISO Class 5 adalah 29.

Alasan penghilangan  5,0 µm untuk ISO Class 5 adalah sampling dan keterbatasan dari statistik untuk partikel dengan konsentrasi rendah membuat klasifikasinya tidak cocok. Alasan kedua adalah pada partikel  5,0 µm sewaktu sampling ada potensi partikel hilang sehingga tidak cocok diterapkan.

• Jumlah Titik Sampling

Pada ISO 14644-1:2015 jumlah titik sampling menggunakan Tabel menggantikan cara menentukan titik sampling dengan rumus akar luar ruangan (dalam meter persegi) pada ISO 14644-1:1999. Berikut Tabelnya:

• Perubahan paling penting adalah 95% UCL(upper confidence limit) tidak dibutuhkan lagi untuk perhitungan area dengan lokasi titik sampling 2 sampai dengan 9. Ini sesuai dengan keluhan saya pada posting sebelumnya mengenai 95%UCL. Karena perhitungan 95% UCL ini sangat susah, disebabkan karena variasi (SD) pengukuran besar akan membuat 95% membesar. Sehingga akan membuat pengukuran perlu diulang-ulang terus. Untuk ukuran ruangan yang lebih besar dari 1000 m2 penetuan jumlah titik sampling menggunakan rumus:
• Untuk kalibrasi membutuhkan standar ISO 21501-4, perbedaannya dapat dilihat dibawah ini

  

  

  Validasi/kualifikasi ruangan bersih disarankan tiap 12 bulan kecuali bila terdapat pengukuran partikel secara continous.

  Dari perubahan-perubahan tersebut menurut saya yang paling berdampak adalah pada tidak diperlukan lagi perhitungan 95% UCL. Ruangan pada proses produksi obat (ruang bersih) biasanya relatif kecil sampling biasanya tidak lebih dari 9 titik. Ini tentu sangat memudahkan dalam teknis dan perhitungan partikel.

  Bagi yang ingin mengetahui cara berhitung menggunakan 95% UCL dapat dibaca disini.

  Sumber:

  https://iestonline.wordpress.com/2016/01/06/iest-technical-vice-president-cc-on-the-revision-to-iso-14644-1-and-14644-2/

  ISO 14644 Revision Summary

  Semoga Bermanfaat

  Salam

  M. Fithrul Mubarok,M.Farm.,Apt