Pengambilan sampel merupakan aktivitas utama dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) saat ini yang berdampak pada hampir setiap aktivitas produksi produk farmasi.
Sampling digunakan selama penilaian:
- Bahan mentah, pelabelan, dan komponen sebelum dirilis
- Validasi peralatan, proses, sistem, dan produk
- Produk selama produksi
- Produk jadi sebelum dirilis
- Produk selama studi stabilitas, dan
- Data sebelum, selama, dan setelah produksi
Pengertian Sampling
Sampling dalam industri farmasi adalah kegiatan untuk memilih sebagian dari produk atau bahan yang digunakan dalam pembuatan obat untuk tujuan pengujian kualitas, identitas, dan keseragaman. Sampling yang tepat dan representatif sangat penting untuk menjamin keamanan dan kemanjuran produk obat akhir. Ada berbagai metode sampling yang dapat digunakan, seperti sampling acak sederhana, sampling berstrata, sampling sistematis, dan sampling komposit. Sampling juga harus mengikuti prosedur operasi standar (SOP) yang ditetapkan oleh industri farmasi dan otoritas regulasi.
Pengertian Sampel
“… suatu bagian, bagian, atau segmen yang mewakili keseluruhan; sebuah spesimen; sekumpulan elemen yang diambil dan dianalisis untuk memperkirakan karakteristik suatu populasi…”
CPOB menyebutkan sampel, rencana pengambilan sampel, atau metode pengambilan sampel berulang kali. Jika diulas secara keseluruhan, ada empat tema yang muncul sepanjang referensi tersebut:
- Rencana dan metode pengambilan sampel harus ditulis dan ditentukan
- Sampel harus mewakili populasi
- Sampel atau rencana pengambilan sampel harus didasarkan pada kriteria statistik yang sesuai, dan
- Sampel harus diidentifikasi dan ditangani dengan benar
Apa itu Rencana Pengambilan Sampel?
Rencana pengambilan sampel adalah pendekatan tertulis untuk mengumpulkan dan menguji sampel untuk memastikan kesesuaian bahan terhadap persyaratan kualitas.
Termasuk dalam rencana tersebut adalah:
- Ukuran sampel
- Metode pengambilan sampel
- Tes atau penilaian
- Kriteria penerimaan/penolakan
Setiap diskusi mengenai pengambilan sampel dan rencana pengambilan sampel juga harus mempertimbangkan unsur risiko yang terkait dengan setiap inspeksi yang melibatkan kurang dari 100% populasi.
Ada dua jenis risiko yang melekat dalam setiap rencana pengambilan sampel penerimaan.
- Risiko tipe I disebut “Risiko Produsen”, karena dampaknya terutama bersifat finansial terhadap produsen.
- Risiko Tipe II disebut “Risiko Konsumen” karena dampaknya adalah konsumen akhir akan menerima produk yang cacat atau tidak sesuai.
Tidak ada jenis risiko yang dapat dihilangkan sepenuhnya. Untuk mengevaluasi atribut produk, risiko ini dinyatakan sebagai Tingkat Kualitas yang Dapat Diterima (AQL).
AQL adalah rata-rata maksimum persen cacat yang dapat diterima untuk produk yang dievaluasi.
Bahan Baku Masuk/ Datang
Meskipun tidak ada dasar statistik untuk akar kuadrat n ditambah satu rencana pengambilan sampel, sebagian besar perusahaan menggunakan pendekatan ini untuk bahan baku yang masuk.
Rencana ini dapat dikatakan mewakili bets ketika persyaratan pengambilan sampel memastikan bahwa seluruh bagian bets akan dimasukkan dalam pengambilan sampel. Persyaratan tambahan yang digunakan oleh sebagian besar orang adalah bahwa untuk lot mana pun yang memiliki kurang dari lima kontainer, semua unit akan diambil sampelnya.
