Daftar Isi
Definisi Tablet
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan aktif beserta sejumlah bahan tambahan. Bahan tambahan ini harus dipastikan tidak mempengaruhi stabilitas, laju disolusi, ketersediaan hayati, keamanan, atau efikasi bahan aktif. Semua komponen dalam tablet harus tercampur secara merata. Tablet dimaksudkan untuk pemberian oral dengan cara ditelan utuh, dikunyah, dilarutkan atau didispersikan dalam air sebelum dikonsumsi, atau ditahan dalam mulut untuk pelepasan bahan aktif.
Tablet dibuat dengan cara dikempa menjadi padat menggunakan cetakan baja dan tekanan tinggi pada massa serbuk atau melalui proses granulasi. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet.
Tablet khusus yang dikempa dapat menghasilkan tablet dengan beberapa lapisan atau dengan tablet inti yang diformulasikan secara khusus dan ditempatkan di bagian dalam dari sediaan. Tablet khusus ini dapat menunda atau memperpanjang waktu pelepasan bahan aktif atau memisahkan bahan aktif yang tidak tercampurkan secara fisik.
Tablet dapat disalut dengan berbagai teknik untuk melindungi bahan aktif yang peka terhadap cahaya dan kelembapan, menutupi rasa dan bau yang tidak enak, memberikan penampilan lebih baik (warna), dan mengatur laju serta tempat pelepasan bahan aktif dalam saluran cerna (tablet lepas-lambat atau lepas-tunda). Tablet lepas-segera merupakan tablet tanpa modifikasi laju pelepasan bahan aktif.
Jenis-Jenis Tablet
Berdasarkan komposisi, metode pembuatan, atau tujuan penggunaan, tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:
- Tablet Bukal: Digunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi. Zat aktif diserap langsung melalui mukosa mulut.
- Tablet Sublingual: Digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah, sehingga zat aktif diserap langsung melalui mukosa mulut untuk mendapatkan efek sistemik. Beberapa obat, seperti nitrogliserin dan hormon steroid tertentu, mudah diserap dengan cara ini.
- Tablet Efervesen: Digunakan dengan cara dilarutkan atau didispersikan dalam air sebelum pemberian. Selain zat aktif, tablet ini juga mengandung campuran asam (asam sitrat, asam tartrat) dan karbonat atau hidrogen karbonat yang jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon dioksida.
- Tablet Kunyah: Digunakan dengan cara dikunyah sebelum ditelan. Tablet dipastikan mudah hancur saat dikunyah.
- Tablet Hisap (Lozenges): Digunakan dengan cara ditempatkan di mulut dan larut secara perlahan untuk memberikan efek lokal atau sistemik.
- Tablet Larut: Tablet tidak disalut atau salut selaput yang digunakan dengan cara dilarutkan dalam air sebelum pemberian, memberikan larutan jernih atau sedikit opalesen.
- Tablet Dispersibel: Tablet tidak disalut atau salut selaput yang digunakan dengan cara didispersikan dalam air sebelum pemberian, memberikan larutan dispersi yang homogen.
- Tablet Orodispersibel: Digunakan dengan cara ditempatkan di mulut dan terdispersi dengan cepat sebelum ditelan.
- Tablet Oral Disintegrasi: Digunakan dengan cara ditempatkan di mulut dan larut atau hancur dengan cepat.
- Tablet Vaginal: Digunakan melalui vagina. Bentuk tablet disesuaikan dan dapat digunakan dengan alat bantu. Tablet vaginal dapat melarut, terdispersi, meleleh, atau hancur melepaskan bahan aktif dalam vagina untuk mendapatkan efek lokal antiflogistik atau antimikroba.
- Tablet Lepas-Lambat: Diformulasikan untuk memperlambat kecepatan pelepasan bahan aktif.
- Tablet Lepas-Tunda atau Tablet Salut-Enterik atau Tablet Gastro-Resistant: Diformulasi dengan penyalut enterik atau cara lain untuk melindungi bahan aktif yang tidak stabil dalam asam lambung atau untuk mencegah efek samping iritasi lambung dan melepaskan bahan aktif dalam cairan usus.
Pembuatan Tablet
Formulasi
Tablet kempa umumnya mengandung satu atau lebih bahan aktif dan sejumlah bahan tambahan. Bahan tambahan ini terdiri dari bahan pengisi, bahan pengikat, bahan disintegran, lubrikan, dan glidan, serta bisa juga mengandung pewarna dan lak (pewarna yang diadsorpsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut), perisa, dan pemanis yang diizinkan.
- Bahan Pengisi: Ditambahkan jika jumlah bahan aktif sedikit atau sifat bahan aktif menyebabkan sulit dikempa tanpa adanya bahan lain.
- Bahan Pengikat: Memberikan daya adhesi pada massa serbuk untuk meningkatkan pembentukan tablet dan mempertahankan keseragaman bahan aktif dalam campuran tablet.
- Bahan Disintegran: Membantu hancurnya tablet menjadi partikel kecil setelah kontak dengan air atau cairan biologik.
- Lubrikan: Mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan mencegah massa tablet melekat pada cetakan.
- Glidan: Memperbaiki kemampuan mengalir serbuk, penanganan serbuk, dan kontrol bobot tablet.
- Bahan Pewarna dan Lak: Ditambahkan untuk menambah nilai estetik atau untuk identitas produk.
Metode Pembuatan
Tablet dibuat dari formulasi yang diproses dengan salah satu dari tiga metode umum:
- Granulasi Basah: Melibatkan pencampuran serbuk kering dengan cairan granulasi untuk membentuk massa granul basah yang dikeringkan dan ditetapkan ukuran granul sebelum dikempa. Metode ini berguna untuk mencapai keseragaman bahan aktif dosis rendah, pembasahan, dan disolusi bahan aktif yang hidrofobik.
- Granulasi Kering: Dilakukan dengan melewatkan serbuk di antara mesin rol pada tekanan tinggi atau dengan menekan massa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik (proses slugging), kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran yang diinginkan. Pada granulasi kering, tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi.
- Kempa Langsung: Melibatkan pencampuran kering bahan aktif dan bahan tambahan, diikuti dengan pengempaan langsung tanpa tahap granulasi terlebih dahulu.
Keadaan Fisik dan Mutu Tablet
Keadaan fisik mutu tablet yang kurang baik diuraikan dalam Pertimbangan tentang Stabilitas dalam Pemberian Obat <1351>.
Pengujian
Keragaman Bobot dan Keseragaman Kandungan
Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot seperti yang tertera pada Keseragaman Sediaan <911>, jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan uji keragaman bobot dianggap cukup mewakili keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan bahwa tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 25 mg atau kurang, serta bobot zat aktif lebih kecil dari 25% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan seperti yang tertera pada Keseragaman Sediaan <911>, yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.
Waktu Hancur dan Disolusi
Waktu hancur adalah hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat. Uji waktu hancur tertera pada Uji Waktu Hancur <1251> dan batas waktu hancur untuk berbagai jenis tablet tertera pada masing-masing monografi.
Untuk obat yang kelarutannya dalam air terbatas, disolusi akan lebih berarti daripada waktu hancur. Uji disolusi seperti yang tertera pada Uji Disolusi <1231> dipersyaratkan dalam sejumlah monografi tablet. Dalam banyak hal, kecepatan disolusi dapat dikorelasikan dengan ketersediaan hayati zat aktif. Namun, uji tersebut terutama berguna sebagai alat untuk tapis pendahuluan formulasi dan sebagai prosedur pengawasan mutu secara rutin.
Sumber : Farmakope Indonesia Halaman 15-17
