Industri farmasi adalah salah satu industri yang sangat ketat aturannya (high regulated) menjadikannya banyak tantangan. Regulasi yang “mejerat”nya antara lain CPOB, K3L (pembuangan limbah) dan lain-lain. Berikut karakteristik industri farmasi pada umumnya:
- Produknya berdampak kritis terhadap kehidupan manusia
Vaksin Palsu sangat berbahaya Industri farmasi menghasilkan obat, obat dampaknya adalah ke life saving (nyawa manusia). Obat salah satu kegunaannya adalah menyembuhkan penyakit, penggunaan obat yang tidak tepat dapat berdampak terhadap kesehatan/kedihidupan manusia. Masih ingat dengan kasus vaksin palsu? bagaimana masyarakat marah dan ngamuk merespon kasus ini, ini tidak lain karena obat/vaksin palsu telah “mengganggu dan mengancam” kesehatan/keselamatan anak-anak kita semua.
- Konsumen Tidak Bisa Mendeteksi Secara Mandiri
Berbeda dengan pakaian, dimana kita beli kemudian dicoba, bila tidak cocok tidak jadi beli. Konsumen dapat mendeteksi kualitas bagus tidaknya pakaian segera. Lain halnya dengan obat konsumen/pasien tidak dapat mendeteksi kualitas obat ini dengan parameter-parameter kualitas obat (kadar obat, disolusi obat dll). Apakah pasien dapat mengetahui langsung kadar obat diantara 90-110%?. Berbeda dengan obat, produk lain dapat segera mendeteksi dini kualitas atau kecocokannya. - Tidak bisa diinspeksi 100% (sampling method)
teknik sampling di industri farmasi Pabrik sepeda motor diperiksa satu-satu mulai dari lampu, gas, kopling dan mesin sebelum dijual ke pasaran. Berbeda dengan sepeda motor, obat jadi tidak bisa dilakukan seperti ini, bila semuanya diperiksa terus apa yang akan dijual? Karakteristik pemeriksaan obat jadi adalah destruktif dimana sampel dihancurkan kemdian diperiksa kuantitatif (kadar obat, dissolusi dsb), sampel obat itu pasti tidak dapat dipakai lagi. Berbeda dengan sepeda motor pemeriksaannya (lampu, gas, kopling dll) tidak destruktif. Untuk sampling di industri farmasi dapat membaca tulisan saya sebelumnya.
Kemudian sampling tidak bisa 100%, sehebat-hebatnya sampling hanya menjamin 99%, ada 1% yang tidak tahu kualitasnya seperti apa.
Konsekuensi dari alasan-alasan diatas maka industri farmasi “High Regulated”:
- Produk yang beredar harus terdaftar di Pemerintah (BPOM)
- Fasilitas produksi dikontrol pemerintah dan harus tersertifikasi (GMP)/CPOB
- Ada persyaratan khusus untuk SDM nya, untuk penganggung jawab QA, QC dan Produksi di Industri Farmasi harus seorang Apoteker menurut PP 51 2009
- Informasinya terjamin kebenarannya (Iklan media masa harus ada ijin, harus ada kadaluarsa produk)
Obat harus diyakinkan pemeriksaanya benar dan dibuat dengan cara yang benar. Pemeriksaan QC hanya menjamin dengan tes-tes saja, sehingga yang 1% dan aspek-aspek lainnya dijamin oleh QA. Untuk melihat perbedaan QC dan QA dapat membaca artikel ini.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Muabrok, M.Farm.,Apt
