Kalibrasi Autoclave di Industri Farmasi

Kalibrasi autoclave di industri farmasi memegang peranan utama karena untuk memastikan bahwa autocalve dapat mensterilkan produk atau alat yang digunakan dalam produksi sediaan steril. Bentuk dan macam autoclave di industri farmasi bermacam-macam akan tetapi kalibrasinya pada umumnya mempunyai prinsip yang sama.

Kalibrasi

Kalibrasi adalah proses membawa respons sensor (mis. transduser, termokopel, dll.) ke dalam rentang yang ditentukan relatif terhadap standar referensi utama. Ini dilakukan dengan membandingkan respons sensor autoclave dengan perangkat yang sebelumnya dikalibrasi (yang disebut sebagai “standar”) yang responsnya dapat dilacak ke standar referensi nasional, yang dipelihara di Amerika Serikat oleh National Institute of Standards and Technology (NIST).

Cara Kalibrasi Autoclave

Cara yang tepat untuk mengkalibrasi autoclave adalah dengan menggunakan perangkat yang dapat dilacak ke NIST (standar) seperti blok kering, bak minyak, atau probe suhu. Jika menggunakan blok kering atau bak minyak pastikan dirancang untuk mengontrol suhu tetap (± 0,1°C). Jika blok kering atau bak minyak tidak dapat dilacak ke NIST, atau kalibrasinya telah kedaluwarsa, maka gunakan probe suhu yang dapat dilacak ke NIST dengan akurasi minimum ± 0,1°C.

Endress+Hauser telah mengembangkan sensor kalibrasi mandiri yang secara otomatis memverifikasi akurasinya selama setiap batch sterilisasi. Artikel ini menjelaskan studi kasus di fasilitas steril Merck Healthcare KGaA di Darmstadt, Jerman, menggunakan sensor baru dalam sterilisator uap dan pertimbangan risiko dan manfaat yang sesuai untuk penggunaan rutin jenis sensor ini dalam aplikasi farmasi.

Kalibrasi Autoklaf dengan Indikator Biologis:

• Taruh lima indikator spora Bacillus steriothermophilus di lima lokasi berbeda di dalam chamber.
• Jalankan Autoclave pada suhu 121°C & tekanan 15 lbs selama 15 menit.
• Setelah menyelesaikan siklus sterilisasi, keluarkan indikator biologis dari autoklaf.
• Inokulasikan indikator biologis dalam tabung media cerna kasein kedelai steril.
• Inokulasikan indikator yang tidak steril dalam tabung cerna kasein kedelai steril sebagai kontrol positif dan inkubasi satu tabung media cerna kasein kedelai steril tanpa inokulasi sebagai kontrol negatif.
• Inkubasi semua tabung pada suhu 55° sampai 60° selama 72 jam.
• Jika warna ungu berubah menjadi kuning setelah 15 sampai 18 jam: Sterilisasi rusak.
• Jika warna ungu berubah menjadi coklat kemerahan setelah 72 jam: Bahan terlalu panas.
• Inkubasi Ampul yang belum dibuka pada 56° C selama o72 jam jika warna ungu dipertahankan setelah 72 jam inkubasi. Sterilisasi sempurna.

Kalibrasi Autoklaf dengan menggunakan Indikator Fisik Labil Panas:

• tempatkan lima strip clox uap di lima tempat berbeda di dalam ruangan.
• Jalankan autoclave pada 121°C & tekanan 15 lbs selama 15 menit.
• Setelah menyelesaikan siklus sterilisasi keluarkan indikator dari autoklaf.
• Amati perubahan warna pada indikator.
• Warnanya harus berubah dari merah muda menjadi hijau.

Sumber :

Self-Calibrating Thermometers for Use in Medical Autoclaves | Pharmaceutical Engineering (ispe.org)

https://www.mesaustralia.com.au/blogs/news/how-autoclaves-calibrated