Pass Box di Area Kelas Kebersihan Industri Farmasi

Pass Box digunakan untuk transfer material (bahan baku, produk jadi dll) dari kelas kebersihan yang berbeda, dari kelas kebersihan rendah ke kelas kebersihan yang lebih tinggi atau sebaliknya di dalam area kelas kebersihan.  Pass box berguna sebagai hambatan antara dua kelas kebersihan yang berbeda.

Misal dalam area produksi akan memindahkan bahan baku farmasi dari gudang (kelas kebersihan G) ke ruang penimbangan (kelas E) maka seharusnya material tersebut melewati pass box, agar tidak terjadi pencemaran material (mis:debu) dari gudang ke area penimbangan atau sebaliknya (mis:debris bahan baku yang tercecer mencemari gudang).

Pass Box di dalam produksi digunakan untuk transfer material pencampuran, granulasi atau sterilisasi dalam area produksi. Dalam laboratorium juga digunakan untuk memindahkan sampel atau hasil inkubasi dari satu ruangan ke ruangan lain. Peralatan atau sparepart kadang juga dipindahkan melalui pass box dalam area steril. Adanya pass box ini mencegah aliran udara (mungkin udara mengandung debu/debris material pengotor) dari area satu dengan yang lain ketika memindahkan material. Pass Box bersifat airlock dimana ketika satu pintu terbuka pintu yang lain tidak bisa dibuka. Bila tidak ada airlock beresiko udara yang mengandung kotoran ikut pindah antar ruangan melalui pass box sewaktu pintu dibuka.

Untuk memudahkan operator sebaiknya ditempel pada passbox kalimat pengingat seperti :” JANGAN DIBUKA BERSAMAAN”. Biasanya passbox juga dilengkapi dengan indikator lampu dimana bila terbuka satu warna lampu MERAH (jangan dibuka pintu disisi lain) bila semua pintu tertutup berwarna HIJAU(boleh dibuka salah satu pintu).

Ada dua tipe pass box:

1. Pass Box Dinamis 

Pass Box berkerja seperti airlock atau LAF (Laminar Air Flow). Di dalam pass box dinamis terdapat udara bersih menyembur sehingga mencegah masuknya material (mis:debu. udara kotor yang mengandung mikroba) yang akan mengkontaminasi.Bila tidak ada udara menyembur ini dikhawatirkan debu kotor pindah dari satu ruangan ke ruangan lain. Pass Box dapat bertipe cascade, Sink atau Bubble.

Dapat dilihat digambar bahwa unit passbox mirip dengan LAF dimana terdapat:

• manometer (pengukur beda tekanan),
• pengatur tekanan udara (ada juga yang tekanan udaranya fix)
• Pre, medium dan HEPA filter (tipe tergantung area kebersihan yang digunakan)
• Blower (penyembur udara)
• Material umumnya SS 316
• dilengkapi UV (opsional)

2. Pass Box Statis 

Pass Box statis atau pass box biasa dan juga disebut pass box pasif. Pass box ini ditempatkan diantara kelas kebersihan yang berbeda dimana salah satu kelas kebersihannya lebih tinggi dan yang lain lebih rendah. Pass Box ini pasif dimana tidak ada tekanan udara/aliran udara dari unitnya sendiri. Pass box ini hanya pasif “mengandalkan” tekanan udara kelas kebersihan disekitarnya

Pass Box sangat berperan dalam pencegahan kontaminasi silang oleh karena ini sebaiknya dibersihkan secara teratur menggunakan disinfektan.

Efisiensi pass box sebaiknya di kualifikasi kinerja secara reguler untuk menjamin kinerjanya. Kualifikasi meliputi tekanan udara, kecepatan  udara, uji integritas HEPA, tingkat kebisingan (optional) dan batas mikroba (terutama di area steril).

Semoga bermanfaat

Fithrul

Sumber