Tips Dalam Inspeksi/Audit BPOM

Audit BPOM bagi industri (atau mungkin sebagian industri farmasi) bagai sebuah ujian kelulusan. Bagi mahasiswa seperti menghadapi ujian skripsi, dimana mahasiswa sudah mempersiapkan segalanya tetapi tetap saja ada yang kurang, atau ada pertanyaan yang benar2 tidak diperkirakan. Untuk mengetahui bagaimana suasana audit BPOM di Industri Farmasi dapat membaca artikel ini. Seperti kita tahu hasil akhir audit dapat menentukan “takdir” industri farmasi. Bila BPOM melihat ada temuan yang sangat kritikal atau dalam pertimbangan mereka sangat parah bisa berujung ke pencabutan sertifikat CPOB. Pencabutan sertitikat CPOB berujung tidak dikeluarkannya NIE sehingga industri tidak bisa menjual produk ke pasaran.

4121957

Melihat sangat pentingnya audit BPOM maka perlu dipersiapkan stategi dan tips menghadapinya. Berikut tipsnya:

  1. Dalam audit pasti diperiksa dokumen-dokumen (SOP, batch record, management risiko, catatan-catatan, laporan ketidak sesuaian,log bok dll). Pastikan semua dokumen yang diminta oleh auditor benar, diperiksa dahulu sebelum diberikan. Periksa bila masih ada yang kurang misal penomoran dokumen, masih ada sticky notes tertempel, coretan pensil, tanda tangan penanggung jawab, jumlah halaman dll. Dalam prakteknya ini cukup sulit karena dokumen-dokumen yang diminta cukup banyak, dan random. Berikan dokumen copy (uncontrolled document) ke auditor, sedangkan dokumen asli tetap kita pegang. Jangan biarkan auditor mengakses langsung dokumen kita.Kenapa? karena dokumen asli sangat penting, mengingat dokumen yang diminta auditor banyak sekali ada kemungkinan dokumen hilang/terselip. Selain itu selagi auditor membaca dokumen kita bisa berbarengan membaca dan kira-kira menebak apa yang kemungkinan ditanyakan auditor. Bila auditor mencari sendiri dokumen bisa jadi sangat lama karena mereka tidak hapal tempatnya, lagi pula auditor bisa mengambil dokumen selain yang diminta, dokumen yang lain itu belum kita persiapkan sehinga akan berbuntut pada pertanyaan-pertanyaan lain dan terpaksa pemeriksaan menjadi melebar. Dengan persiapan seperti ini diharapkan jawaban akan lebih berkualitas. Ada baiknya di “stand by” kan ahli dokumen/orang yang mengerti pengarsipan dokumen yang tugasnya khusus untuk mengatur lalu lintas dokumen dari tempat penyimpanan sampai diserahkan auditor. Untuk dokumen-dokumen penting seperti kualifikasi HVAC, SPA, Sistem Udara Bertekanan harus selalu ready available.
  2. Buat Catatan. Selama mendampingi auditor baik di site visit maupun pada waktu pemeriksaan dokumen. Auditor pasti meminta penjelasan, ada beberapa pertanyaan yang mungkin belum kita jawab dan diminta jawabannya. Terlepas nanti ditagih lagi atau tidak, perlu dicatat dan dipersiapkan jawabannya. Melihat gerak-gerik dan gelagat auditor di site visit kita bisa menebak kira-kira dokumen apa /penjelasan apa yang akan diminta. Untuk memberikan jawaban berkualitas tidak ada salahnya kita catat dan cari jawabannya dahulu (bisa tanya rekan atau googling dahulu).
  3. Ikuti SOP yang berlaku. perlu mengingatkan lagi ke personil-personil untuk selalu mengikuti SOP yang sudah ada terutama pada site visit. Kepatuhan terhadap SOP ini akan meminimalisir resiko kesalahan yang berpotensi menjadi temuan audit. Beritahukan ke semua personil untuk menjawab berdasarkan SOP yang ada, dengan ini bisa ditunjukkan bahwa dokumen benar-benar diterapkan dan menunjukkan bahwa personil yan gbersangkutan benar-benar paham apa yang dikerjakan.
  4. Selama audit tetaplah percaya diri dan sopan. Bila terdapat personil yang tidak percaya diri dan tidak menguasai selama diaudit, jawaban bisa salah dan akan mempengaruhi hasil akhir audit. Ketika berinteraksi dengan auditor jadikan kita pendenengar yang baik, cermati satu persatu kalimat atau pertanyaannya.
  5. Berikan jawaban untuk pertanyaan yang ditanyakan. Jangan menjelaskan sesuatu yang tidak diminta, penjelasan yang berlebihan dapat membingungkan auditor dan mengarahkan ke pertanyaan-pertanyaan lain/investigasi ke topik-topik/area tertentu. INGAT auditor selalu mencari pertanyaan-pertanyaan dari jawaban yang kita berikan. Jangan coba “pamer” pengetahuan di depan auditor dan mencoba menantang pengetahuan mereka. Bila kita tidak tahu tentang sesuatu bisa kita jawab seperti ini”Saya kurang paham topik ini, tapi bisa saya carikan orang yang paham mengenai ini”. Ini merupakan respon yang benar bila menghadapi auditor.  Tidak usah memaksakan menjawab untuk topi yang benar-benar tidak dikuasai. Jangan mencoba mengkoreksi kesalahan personil lain di depan auditor, ini bisa menunjukkan ketidaksinergian mengenai sesuatu.
  6. Jangan gunakan kata-kata tidak formal atau menggunakan bahasa daerah selama audit. Audit adalah kegiatan formal sehingga kata-kata kita juga harus formal juga. Jangan atau hindari  kata-kata yang mengindikasikan ketidaktahuan seperti kata “Saya rasa”, “mungkin”,”biasanya dilakukan seperti ….”. Penggunaan kata ini akan mengarahkan auditor untuk mengejar terus topik yang dibicarakan, percayalah kejadian seperti benar-benar merepotkan dan menguras energi (pengalaman sendiri).
  7. Siapkan ruangan yang nyaman (ber AC)selama pemeriksaan dokumen. Suasana yang tidak nyaman bisa mengarahkan mood auditor menjadi jelek dan “rewel”. Tentu logistik seperti makanan, minuman, buah-buahan harus siap. Karena lapar bisa mengubah orang (iklan banget hehe). Peralatan kantor seperti fotokopi, stapler, hole punch, bantex, lem kertas, kertas HVS dll harus siap dan lengkap.images

Untuk melihat contoh-contoh fatal hasil audit dapat melihat warning letter yang dikeluarkan FDA tiap tahun. Dari contoh tersebut dapat dipelajari dan diantisipasi oleh industri farmasi. Dalam daftar tersebut banyak perusahaan kelas internasional dan sangat besar pun ternyata kepayahan menghadapi audit FDA. Untuk di indonesia kurang lebih sama industri farmasi dalam menghadapi audit BPOM. Ada semacam siaran pers atau peringatan publik bila BPOM menemukan sesuatu yang sangat berbahaya.

Note:

Walaupun saya menulis tips2 diatas, dalam prakteknya saya masih perlu belajar banyak karena tantangan audit dan regulasi yang semakin ketat. Semoga suatu saat ada artikel tips dalam mengaudit industri farmasi sehingga kita bisa melihat cara pandang dari auditor BPOM, tidak hanya satu sisi dari cara pandang industri. Semoga artikel ini tidak disalahgunakan auditor untuk mencounter strategi yang dilakukan industri hehe 🙂

Semoga Memberikan Banyak Manfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

WP

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.