Seperti Apa Audit BPOM di Industri Farmasi?

Tugas dari BPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perUndang-Undangan yang berlaku. Salah satu tugas mereka adalah melakukan inspeksi ke fasilitas kefarmasian termasuk industri farmasi. Inspeksi dapat bersifat terjadwal atau inspeksi rutin. Inspeksi rutin (biasanya) mendadak atau seandainya ada pemberitahuan, pemberitahuannya sangat mepet waktunya. Mungkin salah satu “strategi” BPOM karena dikhawatirkan bila kedatangan sudah diketahui industri, dapat terjadi “document fabrication” dimana kejadian itu tidak mencerminkan implementasi CPOB secara keseluruhan.

Inspeksi atau audit BPOM, sangat detail dan runtut. Audit BPOM tujuan utamanya adalah mengidentifikasi masalah potensial yang mungkin berefek kepada kesehatan dan keamanan masyarakat. Dalam audit, auditor dapat mengakses ke semua dokumen, fasilitas pembuatan obat, penyimpanan obat, laboratorium dan lain-lain yang diatur sesuai dengan CPOB.

Setibanya Auditor BPOM ke pabrik (biasanya mendadak), kepanikan biasanya terjadi bila pabrik tidak siap. Auditor kemudian akan dibawa ke ruangan untuk bertemu dengan management. Di dalam ruangan auditor kemudian akan menjelaskan maksud kedatangan mereka, memperkenalkan tim auditor satu persatu (siapa lead auditornya), dan menginfokan jadwal audit mereka. Jadwal ini meliputi tempat yang akan diinspeksi, auditor yang mendampingi dan waktunya.

Inspeksi/audit dapat berlangsung selama 3 hari, biasanya dimulai rabu, kamis dan jumat. Perhari mereka sudah mempunyai jadwal yang tersusun rapi. Biasanya hari  pertama pertemuan dengan management dan personil kunci, kemudian dilanjutkan “site visit” (kunjungan ke fasilitas yang diaudit). Hari kedua melanjutkan “site visit”, site visit hari kedua berbeda dengan hari pertama, kecuali site visit yang pertama belum selesai atau auditor masih memerlukan info lagi. Site visit bisa dilakukan bersamaan, misal auditor 1 ke laboratorium, auditor ke 2 ke gedung produksi, auditor ke 3 ke fasilitas pengolahan air. Hari terakhir adalah di dalam ruangan untuk mereview dokumen-dokumen yang diminta selama site visit atau dokumen-dokumen terkait CPOB.

Setelah semua review dan site visit selesai, mereka akan membuat laporan audit/Berita Acara Pemeriksaan (BAP). Sebelum finalisasi BAP, draft BAP akan dikonfirmasi ke auditee(management/key person/apoteker industri) untuk tanggapannya. Dapat dibaca bersamaan lewat proyektor LCD di dalam ruangan. Point per point temuan akan dijabarkan oleh auditor, auditee dapat menanggapi, menyanggah atau setuju. Auditee dapat menyanggah temuan auditor BPOM disertai dengan alasan atau bukti, bila dirasa bukti objektif, temuan dapat dibatalkan atau diubah kalimatnya. Ini sangat mungkin terjadi, karena :

• antara auditor dengan auditee mempunyai pandangan berbeda mengenai CPOB, seperti kita tahu klausul CPOB (sering) menggantung sedangkan dalam prakteknya dilapangan lebih kompleks dari pada klausulnya. Ini menyebabkan interpretasinya juga beda belum lagi perbedaan pengetahuan auditor dan auditee. Tidak jarang antara auditor sendiri mempunyai pandangan yang berbeda.
• Auditor mendapatkan info yang terbatas/tidak lengkap dari personil waktu site visit, sedangkan info yang lengkap dipunyai oleh key person/apoteker–> oleh karena itu sangat penting memilih personil yang akan mendampingi auditor
• Auditor mempunyai interpretasi yang berbeda mengenai dokumen yang diberikan, misal SOP. Misal kasus: SOP pembersihan alat, menurut Auditor harus dijelaskan secara rinci pembersihan alat tahap pertahap, sedangkan auditee menjelaskan bahwa karakteristik alat tidak bisa seperti itu, justru kalau dilakukan terlalu lama akan merusak alat. Di dalam industri farmasi alat mempunyai karakteristik sendiri-sendiri, memang sih pada umunya bisa dibersihkan rinci bertahap tapi tidak semua alat begitu.
• Dokumen yang diminta BPOM “akhirnya” ketemu. Selama audit bisa puluhan dokumen yang akan diperiksa auditor. Sangat mungkin dokumen terselip atau entah dibawa siapa.
• Kesalahan tulis nama key person, nama perusahaan atau typo kalimat juga sering terjadi, sehingga dalam konfirmasi draft akan dikoreksi bersama-sama.

Setelah semua konfirmasi selesai draft diperbaiki dan akhirnya menjadi BAP resmi audit. BAP resmi ini kemudian diperiksa lagi per lembar dan diparaf. Setelah itu dihalaman terakhir auditee/key person diminta tanda tangan sebagai persetujuan hasil laporan audit. Laporan ini biasanya dibuat copy dua, satu dibawa auditor dan satu diserahkan ke auditee/industri farmasi. Setelah selesai auditor kemudian pamit dan meminta untuk segera ditindaklanjuti temuan-temuan yang ada.

Download contoh BAP Farmarind

Oleh Industri Farmasi BAP tadi kemudian dipelajari kemudian disusun CAPAnya. Dalam waktu tertentu CAPA kemudian dikirim ke BPOM untuk diperiksa. Bila menurut BPOM CAPAnya (disertai bukti perbaikan) lengkap dan sesuai dengan CPOB, perusahaan dapat mempertahankan sertifikat CPOBnya. Bila tidak bisa berujung dicabut sertifikat CPOBnya, bahasa halusnya mengembalikan sertifikat CPOB. Atau bisa juga dikirim surat resmi dari BPOM ke Industri untuk melengkapi lagi kekurangan-kekurangan dari temuan. Dari semua itu yang ditakuti adalah dicabutnya sertifikat CPOB, itu artinya tidak akan keluar NIE (Nomor Izin Edar) obat. Bila tidak ada NIE otomatis tidak bisa menjual obat ke pasaran. Kalu tidak bisa menjual obat industri farmasi menggaji kami pake apa? hehe.

Karena “seramnya” audit BPOM perlu disiapkan strategi2 dan tips untuk menghadapinya, akan saya tulis pada artikel selanjutnya.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt