MFR OF METFORMIN HCL 500MG TABLET
1. Pendahuluan
Metformin Hidroklorida merupakan obat lini pertama untuk diabetes mellitus tipe 2. Tablet metformin 500 mg merupakan dosis awal yang direkomendasikan. Proses pembuatan menggunakan granulasi basah dan pelapisan film.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Metformin Hidroklorida B.P. 500 mg
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku sesuai formula
- Langkah 2: Ayak Mikrokristalin Selulose dan Povidone melalui saringan 40 mesh
- Langkah 3: Masukkan Metformin HCl, Mikrokristalin Selulose, dan Povidone ke High Shear Granulator
- Langkah 4: Campur kering selama 5 menit pada kecepatan rendah
- Langkah 5: Siapkan larutan dari Sodium Lauryl Sulfate dalam Air Murni
- Langkah 6: Lakukan granulasi basah dengan penambahan larutan bertahap hingga pembentukan lumpur basah
- Langkah 7: Lakukan pengeringan menggunakan Fluid Bed Dryer pada suhu 60-65°C hingga LOD ≤ 1.5%
- Langkah 8: Giling granul kering menggunakan Comil dengan ukuran jaring 20 mesh
- Langkah 9: Tambahkan Magnesium Stearat, campur selama 5 menit
- Langkah 10: Uji keseragaman campuran (blend uniformity)
- Langkah 11: Pemampatan tablet (biconvex, putih) menggunakan tablet press
- Langkah 12: Target berat: 600 mg ± 5%
- Langkah 13: Pelapisan film menggunakan Opadry® II putih
- Langkah 14: Kirim sampel ke QC: kadar, friability, disintegrasi, dissolution
- Langkah 15: Pengemasan dalam strip & karton setelah approval QC
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 200.000 Tablet
- Hasil Praktis: 200.000 ± 3% Tablet
11. Proses Pengemasan
- 10 tablet per strip
- 10 strip per karton unit
- Masukkan 12 karton unit ke shipper
- Label dan kode batch pada setiap kemasan.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | METFORMIN HCL 500MG TABLET |
| Ukuran Batch | 200.000 Tablet |
| Bentuk Sediaan | TABLET (Film Coated) |
| Ukuran Unit | 500 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 36 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 10 x 10 Tablet (Strip) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Metformin HCl B.P. | 102.000 KG | 102.000 KG |
| Povidone K30 B.P. | 8.000 KG | 8.000 KG |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | 12.000 KG | 12.000 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 1.500 KG | 1.500 KG |
| Sodium Lauryl Sulfate B.P. | 0.500 KG | 0.500 KG |
| Air Murni B.P. | q.s. | — |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Metformin HCl B.P. | Bahan aktif – antidiabetik biguanide |
| Povidone K30 B.P. | Pengikat |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | Pengisi |
| Magnesium Stearat B.P. | Pelumas |
| Sodium Lauryl Sulfate B.P. | Pembasah |
| Air Murni B.P. | Pelarut granulasi |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| High Shear Granulator | Granulasi basah |
| Fluid Bed Dryer | Pengeringan |
| Comil | Penghalusan |
| Mesin Pencampur V-Shape | Pencampuran akhir |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Mesin Film Coating Pan | Pelapisan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Strip Aluminium/PE | 200.000 Nos |
| Karton Unit | 20.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 20.000 Nos |
| Karton Bergelombang (Shipper) | 1.680 Nos |
| Selotip Perekat | 20.000 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Tablet (coated) | 620 ± 5% mg |
| Kekerasan | 5 – 8 kp |
| Friability | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 30 menit |
| Pelarutan | ≥ 80% dalam 30 menit |
| Kadar | 95.0% – 105.0% |
