Apa itu 21 CFR ?
21 CFR adalah singkatan dari Code of Federal Regulations yang mengatur berbagai aspek tentang makanan dan obat-obatan di Amerika Serikat. Bagian 11 dari 21 CFR khusus mengatur tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik yang digunakan dalam industri farmasi. Tujuan dari 21 CFR Part 11 adalah untuk memastikan bahwa catatan dan tanda tangan elektronik memiliki keaslian, integritas, dan keandalan yang setara dengan catatan dan tanda tangan manual. 21 CFR Part 11 juga berhubungan dengan GMP (Good Manufacturing Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang merupakan standar mutu dalam produksi obat.
Dalam artikel ini, kami akan memberikan beberapa rekomendasi untuk menerapkan 21 CFR Part 11 dalam industri farmasi, khususnya di Indonesia. Rekomendasi ini diharapkan dapat membantu Anda untuk memenuhi persyaratan regulasi, meningkatkan efisiensi, dan mengurangi risiko.
Rekomendasi 1: Memilih Sistem Catatan Elektronik yang Sesuai
Salah satu hal penting dalam 21 CFR Part 11 adalah pemilihan sistem catatan elektronik yang sesuai dengan kebutuhan dan karakteristik industri farmasi. Sistem catatan elektronik adalah sistem yang digunakan untuk membuat, memodifikasi, memelihara, dan menyimpan catatan elektronik. Sistem ini dapat berupa perangkat lunak, perangkat keras, atau kombinasi keduanya.
Beberapa faktor yang perlu dipertimbangkan dalam memilih sistem catatan elektronik adalah:
- Fungsionalitas: sistem harus dapat mendukung proses bisnis dan operasional yang terkait dengan catatan elektronik, seperti validasi, audit trail, backup, restore, dan lain-lain.
- Keamanan: sistem harus memiliki mekanisme untuk melindungi catatan elektronik dari akses, modifikasi, atau penghapusan yang tidak sah, seperti enkripsi, otentikasi, otorisasi, dan lain-lain.
- Kepatuhan: sistem harus memenuhi persyaratan 21 CFR Part 11 dan regulasi lain yang berlaku, seperti GMP, CPOB, dan lain-lain. Sistem harus dapat menunjukkan bukti kepatuhan melalui dokumentasi, sertifikat, atau audit.
- Fleksibilitas: sistem harus dapat beradaptasi dengan perubahan yang terjadi dalam industri farmasi, seperti perubahan proses, peraturan, atau teknologi. Sistem harus memiliki fitur untuk melakukan konfigurasi, kustomisasi, atau integrasi dengan sistem lain.
Rekomendasi 2: Mengimplementasikan Tanda Tangan Elektronik yang Valid
Tanda tangan elektronik adalah tanda tangan yang dibuat dengan menggunakan metode elektronik, seperti password, PIN, token, biometrik, atau lain-lain. Tanda tangan elektronik digunakan untuk mengidentifikasi dan mengotentikasi orang yang membuat, menyetujui, atau mengubah catatan elektronik. Tanda tangan elektronik juga digunakan untuk menunjukkan persetujuan, tanggung jawab, atau kewenangan atas catatan elektronik.
21 CFR Part 11 menetapkan beberapa persyaratan untuk tanda tangan elektronik, antara lain:
- Tanda tangan elektronik harus unik untuk setiap individu dan tidak boleh dipinjamkan, dibagikan, atau dipindahkan kepada orang lain.
- Tanda tangan elektronik harus dilindungi dari pencurian, penyalahgunaan, atau pemalsuan dengan menggunakan metode keamanan yang memadai, seperti enkripsi, hashing, atau lain-lain.
- Tanda tangan elektronik harus disertai dengan informasi tambahan, seperti nama lengkap, tanggal dan waktu, dan makna tanda tangan (misalnya review, approval, atau responsibility).
- Tanda tangan elektronik harus dapat diverifikasi dan ditelusuri kembali ke orang yang membuatnya dengan menggunakan audit trail atau catatan sejarah.
Rekomendasi 3: Melakukan Validasi dan Audit Sistem Catatan Elektronik
Validasi adalah proses untuk memastikan bahwa sistem catatan elektronik berfungsi sesuai dengan spesifikasi, persyaratan, dan tujuan yang ditetapkan. Validasi harus dilakukan sebelum sistem digunakan secara operasional, setelah sistem mengalami perubahan, atau secara berkala sesuai dengan jadwal yang ditentukan. Validasi harus mencakup aspek fungsional, teknis, dan regulasi dari sistem.
Audit adalah proses untuk mengevaluasi dan memeriksa sistem catatan elektronik secara independen dan objektif. Audit bertujuan untuk menilai kinerja, kepatuhan, dan keamanan sistem. Audit harus dilakukan oleh pihak internal maupun eksternal, seperti auditor internal, auditor eksternal, atau auditor regulator. Audit harus dilakukan sesuai dengan standar, pedoman, dan protokol yang berlaku.
Validasi dan audit sistem catatan elektronik adalah langkah penting untuk memastikan bahwa sistem bekerja dengan benar, andal, dan aman. Validasi dan audit juga membantu untuk mengidentifikasi dan memperbaiki masalah, kesalahan, atau kelemahan yang ada dalam sistem.
Kesimpulan
21 CFR Part 11 adalah regulasi yang mengatur tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dalam industri farmasi di Amerika Serikat. 21 CFR Part 11 bertujuan untuk memastikan bahwa catatan elektronik memiliki keaslian, integritas, dan keandalan yang setara dengan catatan manual. 21 CFR Part 11 juga berhubungan dengan GMP atau CPOB yang merupakan standar mutu dalam produksi obat.
Dalam artikel ini, kami telah memberikan beberapa rekomendasi untuk menerapkan 21 CFR Part 11 dalam industri farmasi, khususnya di Indonesia. Rekomendasi ini meliputi:
- Memilih sistem catatan elektronik yang sesuai dengan kebutuhan dan karakteristik industri farmasi.
- Mengimplementasikan tanda tangan elektronik yang valid dan terlindungi.
- Melakukan validasi dan audit sistem catatan elektronik secara rutin dan menyeluruh.
Dengan menerapkan rekomendasi ini, Anda dapat meningkatkan kualitas, efisiensi, dan kepatuhan sistem catatan elektronik Anda. Anda juga dapat mengurangi risiko, biaya, dan waktu yang terkait dengan pengelolaan catatan elektronik.
Semoga artikel ini bermanfaat dan informatif bagi Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan, saran, atau tanggapan, silakan tinggalkan komentar di bawah ini. Terima kasih telah membaca!
