Apa, Mengapa, dan Bagaimana validasi proses?
Kapsul obat adalah salah satu bentuk sediaan farmasi yang terdiri dari bahan aktif dan eksipien yang dikemas dalam cangkang kapsul yang dapat larut di dalam tubuh. Kapsul obat dapat dibagi menjadi dua jenis, yaitu kapsul keras dan kapsul lunak. Kapsul keras biasanya berisi bubuk, granul, atau pelet, sedangkan kapsul lunak biasanya berisi cairan, gel, atau pasta.
Pengertian Validasi Proses
Validasi proses adalah kegiatan yang dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi kapsul obat dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan karakteristik kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. Validasi proses juga merupakan salah satu persyaratan dari otoritas pengawas obat dan makanan, seperti BPOM di Indonesia, untuk memenuhi pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Protokol dan Laporan Validasi Proses
Protokol validasi proses obat adalah dokumen yang dibuat sebelum melakukan validasi proses, yang berisi langkah-langkah, parameter, kriteria penerimaan, dan metode analisis yang akan digunakan dalam validasi proses. Protokol validasi proses obat harus dikaji dan disetujui oleh kepala bagian QA sebelum dilaksanakan.
Laporan validasi proses obat adalah dokumen yang dibuat setelah melakukan validasi proses, yang berisi ringkasan hasil, tanggapan terhadap penyimpangan, kesimpulan, dan rekomendasi perbaikan yang diperlukan. Laporan validasi proses obat harus mengacu pada protokol validasi proses obat yang telah disetujui sebelumnya.
Validasi proses kapsul obat adalah kegiatan yang penting untuk menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk farmasi yang dikonsumsi oleh masyarakat. Validasi proses kapsul obat juga dapat memberikan manfaat lain, seperti mengurangi biaya produksi, meningkatkan efisiensi, dan meminimalisir risiko produk gagal. Oleh karena itu, validasi proses kapsul obat harus dilakukan dengan cermat, teliti, dan sesuai dengan pedoman yang berlaku.
Contoh Protokol Validasi Proses Obat
bentuk Doc
