Jika industri farmasi bersiap untuk menghadapi inspeksi/audit CPOB maka melakukan analisis kesenjangan (gap) dapat membantu memastikan kepatuhan terhadap pedoman yang berlaku. Analisis ini melibatkan perbandingan antara pedoman peraturan dan praktik yang sedang diterapkan di lapangan, yang dikenal sebagai analisis gap/kesenjangan.
Proses analisis kesenjangan perlu diterapkan pada semua SOP, prosedur validasi, serta aktivitas lainnya untuk mengidentifikasi area yang dapat diperbaiki. Melalui analisis ini, peluang untuk perbaikan dapat ditemukan. Untuk memulai, buatlah daftar periksa dari dokumen-dokumen yang akan dianalisis, kemudian evaluasi kinerja aktual berdasarkan daftar periksa tersebut.
sumber gambar: https://sloovi.com/blog/what-is-gap-analysis-a-complete-guide-on-how-to-perform-a-gap-analysis/
Dalam industri farmasi, analisis kesenjangan juga harus diterapkan pada pedoman peraturan seperti integritas data, penilaian risiko, praktik manufaktur yang baik, praktik laboratorium yang baik, praktik dokumentasi yang baik, dan praktik distribusi yang baik untuk menghindari ketidakpatuhan.
Analisis kesenjangan ini dapat dilakukan untuk persiapan audit spesifik seperti BPOM, FDA, MHRA, WHO GMP, TGA, MCC, dan lainnya, sesuai dengan pedoman yang relevan.
Proses analisis kesenjangan dilakukan secara bertahap, mulai dari pembelian hingga pengiriman produk akhir. Analisis ini harus diterapkan di semua departemen dengan langkah-langkah berikut:
- Identifikasi Area
Periksa daftar dokumen di setiap departemen dan identifikasi area yang akan dianalisis kesenjangannya, berdasarkan kritikalitas proses atau sistem. Buat daftar area termasuk SOP, protokol, dan sistem yang perlu dianalisis. - Penyusunan Daftar Periksa
Susun daftar periksa dengan mengevaluasi dokumen terkait di area yang telah diidentifikasi. Pastikan setiap langkah penting dalam proses tercakup dalam daftar periksa ini untuk digunakan selama proses evaluasi. Format daftar periksa disertakan bersama ini. - Analisis Kesenjangan
Gunakan daftar periksa yang telah disusun untuk mengevaluasi pekerjaan aktual di lapangan. Anda perlu mengunjungi area di mana proses tersebut diterapkan dan berdialog dengan personel yang bertanggung jawab untuk memahami bagaimana mereka melaksanakan prosedur terkait dengan pos pemeriksaan dalam daftar periksa. - Identifikasi Kesenjangan
Setelah menganalisis proses yang sedang berjalan, bandingkan dengan pedoman peraturan atau dokumen standar fasilitas. Catat perbedaan atau kesenjangan yang ditemukan dalam daftar periksa. Selain itu, nilai tingkat risiko yang disebabkan oleh kesenjangan tersebut, berdasarkan dampak potensial terhadap kualitas produk. Kategorikan risiko sebagai tinggi, sedang, atau rendah. - Tindakan Korektif
Tentukan tindakan perbaikan yang perlu diambil untuk setiap kesenjangan yang ditemukan sesuai dengan dokumen standar. Bagikan salinan daftar periksa ini kepada departemen terkait untuk pelaksanaan tindakan perbaikan dengan batas waktu maksimal 30 hari. Untuk mempermudah implementasi, Anda dapat menetapkan tenggat waktu berdasarkan tingkat risiko, yaitu 7 hari untuk risiko tinggi, 15 hari untuk risiko sedang, dan 30 hari untuk risiko rendah. - Tinjauan Implementasi
Setelah batas waktu yang ditentukan berlalu, tinjau penerapan tindakan perbaikan yang telah dilakukan untuk mengatasi kesenjangan dan catat statusnya dalam daftar periksa.
Analisis kesenjangan merupakan langkah preventif yang sangat efektif untuk mencegah terjadinya masalah. Ini sangat bermanfaat jika dilakukan sebelum audit peraturan, sebagai langkah pencegahan terhadap ketidakpatuhan.
