Perbedaan Deviasi dengan OOS

Deviasi atau penyimpangan.

OOS (Out Of Specification) atau HULS (Hasil Uji Luar Syarat).

Perbedaan Deviasi dengan OOS

PenyimpanganHULS
Penyimpangan adalah keberangkatan dari instruksi yang disetujui atau standar atau spesifikasi yang ditetapkan. Apa pun yang berbeda dari kondisi standar dapat menjadi penyimpangan dalam lingkungan GxP.OOS (Out of Specifications) atau HULS (Hasil Uji Luar Syarat) adalah hasil pengujian yang berada di luar spesifikasi. Ruang lingkup OOS adalah laboratorium. Tujuan investigasi OOS adalah untuk memastikan apakah hasil OOS disebabkan oleh pengujian / kesalahan laboratorium atau benar-benar OOS karena masalah kualitas produk.
Hasil OOS yang valid adalah penyimpangan. Jika OOS valid, ini menunjukkan hasil OOS disebabkan oleh masalah kualitas produk.Semua OOS bukanlah penyimpangan. OOS yang tidak valid terjadi karena kesalahan pengujian/laboratorium, sehingga bukan merupakan penyimpangan.
Penyimpangan umumnya memerlukan penyelidikan untuk menentukan akar penyebab, dampak, dan tindakan korektif yang tepat. Investigasi mungkin melibatkan beberapa departemen atau pemangku kepentingan untuk mengidentifikasi masalah mendasar dan mencegah terulangnya kembali.Hasil OOS juga memerlukan penyelidikan, tetapi fokusnya terutama pada proses pengujian laboratorium, termasuk penanganan sampel, teknik analisis, kalibrasi instrumen, atau faktor lain yang dapat menyebabkan hasil OOS. Dalam kasus OOS yang valid, investigasi keluar dari laboratorium dan mengikuti prosedur investigasi penyimpangan.

Semoga Bermanfaat

https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini