Deviasi atau penyimpangan.
OOS (Out Of Specification) atau HULS (Hasil Uji Luar Syarat).
Perbedaan Deviasi dengan OOS
| Penyimpangan | HULS |
| Penyimpangan adalah keberangkatan dari instruksi yang disetujui atau standar atau spesifikasi yang ditetapkan. Apa pun yang berbeda dari kondisi standar dapat menjadi penyimpangan dalam lingkungan GxP. | OOS (Out of Specifications) atau HULS (Hasil Uji Luar Syarat) adalah hasil pengujian yang berada di luar spesifikasi. Ruang lingkup OOS adalah laboratorium. Tujuan investigasi OOS adalah untuk memastikan apakah hasil OOS disebabkan oleh pengujian / kesalahan laboratorium atau benar-benar OOS karena masalah kualitas produk. |
| Hasil OOS yang valid adalah penyimpangan. Jika OOS valid, ini menunjukkan hasil OOS disebabkan oleh masalah kualitas produk. | Semua OOS bukanlah penyimpangan. OOS yang tidak valid terjadi karena kesalahan pengujian/laboratorium, sehingga bukan merupakan penyimpangan. |
| Penyimpangan umumnya memerlukan penyelidikan untuk menentukan akar penyebab, dampak, dan tindakan korektif yang tepat. Investigasi mungkin melibatkan beberapa departemen atau pemangku kepentingan untuk mengidentifikasi masalah mendasar dan mencegah terulangnya kembali. | Hasil OOS juga memerlukan penyelidikan, tetapi fokusnya terutama pada proses pengujian laboratorium, termasuk penanganan sampel, teknik analisis, kalibrasi instrumen, atau faktor lain yang dapat menyebabkan hasil OOS. Dalam kasus OOS yang valid, investigasi keluar dari laboratorium dan mengikuti prosedur investigasi penyimpangan. |
Semoga Bermanfaat
