Definisi
Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat (menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 Tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi).
Farmakovigilans (Pharmacovigilance) dalam definisi World Health Organization (WHO) dinyatakan sebagai ilmu dan aktivitas yang berhubungan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman dan pencegahan kejadian tidak diinginkan (adverse effects) atau kejadian lainnya yang terkait dengan penggunaan obat. WHO bekerjasama dengan Centre for International Drug Monitoring di Uppsala, Swedia membentuk program internasional untuk mengawasi penggunaan obat sebagai respon atas terjadinya tragedi Thalidomide. Sampai dengan akhir tahun 2010 sudah 134 negara tergabung dalam program Farmakovigilans WHO tersebut. Tujuan program ini adalah untuk memberikan informasi yang seimbang dan terpercaya dalam penilaian profil risikomanfaat dari suatu obat.
Mengapa Farmakovigilan Penting ?
Adanya peristiwa efek yang tidak diinginkan banyak bayi-bayi lahir cacat karena ibunya semasa mengandung bayi mengonsumsi obat Thalidomide. Efek yang tidak diinginkan (dalam kasus ini cacat) pada bayi karena konsumsi obat oleh ibu mengandung disebut efek teratogenik. Sejarah mencatat kejadian yang sangat menyedihkan akibat penggunaan obat oleh Ibu-Ibu hamil pada akhir tahun 1950-an dan awal tahun 1960-an, yaitu penggunaan Thalidomide untuk mengatasi gangguan mual dan muntah selama kehamilan. Sekitar 10 ribu bayi terlahir cacat, yaitu mengalami phocomelia, yaitu tangan dan kaki yang tumbuh tidak normal. Diketahui juga bahwa Thalidomide ini menyebabkan terjadinya gangguan bawaan pada jantung, malformasi telinga dan gangguan pada mata.
Kegiatan dalam Farmakovigilan
Termasuk dalam kegiatan Farmakovigilans adalah pengumpulan laporan dugaan efek yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction). Adverse reaction adalah respons terhadap produk pengobatan (medical products) yang berbahaya dan tidak diinginkan, termasuk yang
ditimbulkan pada kondisi penggunaan sesuai izin edar yang disetujui, penggunaan di luar izin yang disetujui termasuk penggunaan dalam dosis berlebih, penggunaan di luar indikasi (off-label use), penggunaan yang tidak tepat (misuse), penyalahgunaan (abuse) dan kesalahan pengobatan (medication error), serta paparan akibat pekerjaan (occupational exposure).4 Secara khusus Farmakovigilans diharapkan dapat meningkatkan keamanan dan kesehatan masyarakat terhadap risiko akibat penggunaan obat.
Farmakovigilans menurut perka BPOM Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 adalah pemantauan dan pelaporan mengenai:
a. aspek keamanan obat dalam rangka deteksi, penilaian, pemahaman,
dan pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan
penggunaan;
b. perubahan profil manfaat-risiko obat; dan/atau
c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan obat.
Pelaporan bisa berasal dari tenaga medis maupun konsumen obat. Untuk industri farmasi sebagai pembuat obat juga diwajibkan melakukan pelaporan ke BPOM secara berkala.
Industri Farmasi harus memiliki Sistem Farmakovigilans yang dilaksanakan sebagai bentuk tanggung jawab terhadap obat yang
diedarkannya. Sistem tersebut harus menjamin Industri Farmasi untuk dapat melakukan tindak lanjut yang diperlukan. Industri Farmasi harus menjamin bahwa semua informasi mutakhir terkait dengan aspek keamanan obat berupa perubahan profil manfaat-risiko (update riskbenefit balance) obat yang diedarkan, dilaporkan segera kepada Badan POM.
Dalam pelaksanaan Farmakovigilans, Industri Farmasi harus menunjuk penanggung jawab untuk aktivitas tersebut. Penanggung jawab sekurang-kurangnya memiliki latar belakang pendidikan yang relevan dan atau telah memperoleh pelatihan tentang Farmakovigilans. Berikut ringkasan dan periode industri farmasi untuk melakukan pelaporan.
Ringkasan Jenis dan Waktu Pelaporan Farmakovigilans oleh Industri Farmasi
| No | Jenis Pelaporan | Deskripsi | Waktu Pelaporan |
| 1. | Pelaporan spontan | ||
| a. Pelaporan spontan di dalam negeri yang tidak dapat diperkirakan (unexpected) | Kejadian Tidak Diinginkan serius | Sesegera mungkin, tidak lebih dari 15 hari kalender*) | |
| Kejadian Tidak Diinginkan non-serius | Dilaporkan dalam bentuk tabel sesuai Lampiran 4 setiap 6 bulan sekali (Januari dan Juli) | ||
| b. Pelaporan spontan dalam negeri yang dapat diperkirakan (expected) | Kejadian Tidak Diinginkan serius | Sesegera mungkin, tidak lebih dari 15 hari kalender*) | |
| Kejadian Tidak Diinginkan non-serius | Tidak perlu dilaporkan | ||
| c. Pelaporan spontan luar negeri (unexpected) | Kejadian Tidak Diinginkan serius | Tidak lebih dari 15 hari kalender*) | |
| Kejadian Tidak Diinginkan non-serius | Tidak perlu dilaporkan | ||
| 2. | Pelaporan Periodic Safety Update Reports (PSURs) **) | Kriteria obat yang wajib dilaporkan: a. Obat dengan zat aktif baru termasuk produk biologi sejenis (similar bio- therapeutic product). b. Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. | PSUR dilaporkan setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, dan setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui beredar di Indonesia. |
| 3. | Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran | Industri Farmasi pemegang izin edar harus melaporkan studi keamanan pasca pemasaran untuk: a. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan untuk dilakukan studi tersebut; atau b. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi dalam rangka perencanaan manajemen risiko, berdasarkan pengkajian risiko-manfaat dan / atau rekomendasi tim ahli terkait | Setelah pelaporan studi dilaksanakan, Industri Farmasi pemegang izin edar harus melaporkan hasil studi kepada Badan POM |
| 4. | Pelaporan Publikasi/literatur Ilmiah**) | Publikasi/literatur ilmiah yang dimuat di jurnal/majalah ilmiah nasional maupun internasional mengenai informasi keamanan obat yang mempengaruhi profil manfaat-risiko (risk-benefit balance) | Sesegera mungkin setelah mengetahui adanya publikasi atau literatur ilmiah tersebut, dengan melampirkan publikasi/literatur ilmiah dimaksud*) |
| 5. | Pelaporan Tindak lanjut regulatori Badan Otoritas Negara lain**) | Semua informasi tindak lanjut regulatori oleh Badan Otoritas Negara lain terkait dengan aspek keamanan mutakhir. | Pelaporan dilakukan dalam waktu 24 jam setelah informasi diterima, paling lambat pada hari kerja berikutnya*) |
| 6. | Pelaporan Tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain**) | Semua tindak lanjut pemegang izin edar produk terkait di negara lain sehubungan aspek keamanan mutakhir. | Pelaporan dilakukan dalam waktu 24 jam setelah informasi diterima, paling lambat pada hari kerja berikutnya*). |
| 7. | Pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko**) | Pelaporan hasil pelaksanaan perencanaan manajemen risiko. | Sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan kemudian |
Catatan:
*) Dihitung sejak pertama kali Industri Farmasi mengetahui (aware) akan adanya informasi tersebut.
**)Mencakup obat termasuk produk biologi.
Perbedaan Famakogilans dengan MESO (Monitoring Efek Samping Obat) adalah :
Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Sedangkan pengertian Monitoring Efek Samping Obat atau lebih dikenal dengan MESO, adalah suatu kegiatan pendeteksian efek samping atau masalah lainnya terkait penggunaan obat. Jadi MESO merupakan bagian dari kegiatan Farmakovigilans.
Referensi :
- http://jdih.pom.go.id/produk/peraturan%20kepala%20bpom/Per%20KBPOM_NO.HK.03.1.23.12.11.10690_tentang%20Penerapan%20Farmakovigilans.pdf
- Medicinus
