Apakah cemaran Jamur diterima dalam ruang bersih farmasi ?

Di area produksi farmasi, kita memantau partikel yang dapat hidup dan tidak hidup. Jamur dan bakteri sering ditemukan di lingkungan ini. Pengambilan sampel udara digunakan untuk menentukan keberadaan mikroba ini, dengan menggunakan metode pengendapan pelat dan pengambilan sampel udara aktif.

Ada berbagai pedoman peraturan yang mengatur pengambilan sampel mikroba di udara. Meskipun semua pedoman memiliki batasan untuk kontaminasi mikroba, tidak ada yang secara khusus menetapkan batasan untuk jamur. Namun, kita dapat mengacu pada unit pembentuk koloni (cfu) sebagai ukuran umum.

Khusus untuk jamur di area aseptik, kita perlu memperhatikan batasan ini. Meskipun tidak ada batasan internal yang spesifik untuk jamur, kita dapat menggunakan media pertumbuhan seperti Agar pencernaan kasein kedelai (SCDA) atau pelat R2A. Setelah diekspos atau digunakan dalam air sampler, kita inkubasi selama lima hari. Jumlah koloni kemudian dihitung sebagai cfu per piring atau per meter kubik.

Beberapa badan pengatur memiliki pedoman yang menunjukkan batasan pengambilan sampel udara di area yang dikontrol, dengan mengacu pada cfu. Dalam hal ini, batasan tersebut menunjukkan bahwa koloni jamur masih dapat diterima di area dengan klasifikasi tertentu.

Berikut merupakan persayaratan dari berbagai regulasi

Colony Forming Unit (cfu) di Lingkungan Terkendali menurut USP.

KelasCFU per meter kubik udaraCFU per kaki kubik udara
SIAdat AS
M3.5100Kurang dari 3Kurang dari 0,1
M5.510,000Kurang dari 20Kurang dari 0,5
M6.51,00,000Kurang dari 100Kurang dari 2,5

Colony Forming Unit (cfu) di Lingkungan Terkendali menurut WHO.

KelasSampel Udara (CFU/M3)Cawan Papar (diameter 90 mm) (CFU/4 jam)Pelat Kontak (diameter 55 mm) (CFU/Piring)Sarung Tangan (5 jari) (CFU/Sarung Tangan)
A< 1< 1< 1< 1
B10555
C1005025
D20010050

Untuk di industri farmasi CPOB menggunakan tabel dibawah ini.

Colony Forming Unit (cfu) di Lingkungan Terkendali sesuai dengan Jadwal M.

kelasSampel Udara (CFU/M3)Cawan papar (diameter 90 mm) (CFU/2 jam)Pelat Kontak (diameter 55 mm) (CFU/Piring)Cetak Sarung Tangan (5 jari) (CFU/Sarung Tangan)
A< 1< 1< 1< 1
B10555
C1005025
D50010050
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini