Tingkat Mutu yang Dapat Diterima (Acceptable Quality Level, AQL) merujuk pada rencana pengambilan sampel berdasarkan ukuran batch dan tingkat pemeriksaan.
Industri farmasi biasanya menggunakan penerapan AQL dalam sampling bahan kemas dalam kriteria penerimaan bahan.
AQL membantu menentukan hal-hal berikut:
- Jumlah sampel yang akan diambil dan dianalisis dari sekumpulan produk.
- Kriteria penerimaan untuk menolak atau menyetujui batch.
Konsep AQL berasal dari ISO 2859-1, yaitu prosedur pengambilan sampel untuk inspeksi. ISO 2859-1 adalah alat statistik yang membantu industri farmasi dalam memeriksa kualitas produk. Banyak pemasok yang terlibat dalam perdagangan internasional mengenal AQL. AQL digunakan untuk memastikan kualitas produk dengan mengacu pada standar inspeksi internasional. Penentuan AQL melibatkan dua tabel: satu untuk menentukan jumlah sampel yang akan diambil dan satu lagi untuk batas penerimaan.
Langkah pertama adalah memilih huruf kode dari tabel 1 berdasarkan ukuran batch/lot. Misalnya, jika ukuran batch adalah 500.000, maka huruf yang sesuai adalah “P” untuk pemeriksaan tingkat II. Tingkat inspeksi dipilih sesuai dengan tingkat kekritisan cacat.
Selanjutnya, kita mencari jumlah sampel yang akan diambil menggunakan tabel 2. Jika kita memiliki 800 unit dalam batch, kita akan mengambil sampel sebanyak itu untuk huruf “P”. Batas penerimaan untuk batch ini adalah 21 unit untuk AQL 1,5 ke atas. Jika ditemukan 22 unit cacat, maka batch akan ditolak.
Umumnya, AQL dan tingkat inspeksi ditentukan oleh pembeli sesuai kebutuhan mereka dan dapat berbeda antara satu pembeli dengan pembeli lainnya. Rentang nilai AQL berkisar antara 0,01 hingga 1000, tergantung pada tingkat kekritisan cacat produk. Sebagai contoh, untuk produk yang sangat kritis, 100% akurasi diperlukan (AQL = 0), sedangkan untuk cacat besar biasanya diterima sekitar 2,5%, dan untuk cacat kecil umumnya tetap pada 4%.
Penerapan konsep Tingkat Mutu yang Dapat Diterima dalam industri farmasi membantu memenuhi standar internasional untuk pemeriksaan produk. Rencana pengambilan sampel dapat dibuat untuk produk farmasi jadi dengan menggunakan tabel AQL ini.
sumber :
