Pengertian Budaya Kualitas
Budaya kualitas adalah sikap, nilai, dan perilaku yang mendukung kualitas produk, proses, dan data. Budaya kualitas yang baik dapat memberikan manfaat seperti kepuasan pelanggan, kepatuhan regulasi, efisiensi operasional, dan profitabilitas. Namun, budaya kualitas yang buruk dapat menyebabkan risiko seperti kegagalan produk, data yang tidak akurat, masalah audit, dan kerugian finansial.
sumber
Untuk mengukur dan meningkatkan budaya kualitas, artikel ini menyarankan untuk menggunakan dua pendekatan yang dikembangkan oleh ISPE dan PDA. Pendekatan ISPE adalah Cultural Excellence Report, yang membagi budaya kualitas menjadi enam dimensi, yaitu kepemimpinan, strategi, komunikasi, pengakuan, kolaborasi, dan belajar. Pendekatan ini juga menggunakan 19 perilaku untuk menilai tingkat kematangan budaya kualitas, dan memberikan serangkaian praktik dan alat untuk mendukung implementasi. Pendekatan PDA adalah Quality Culture Assessment Program, yang didasarkan pada Maturity Model yang berisi 21 metrik budaya kualitas. Pendekatan ini juga menawarkan pelatihan untuk penilai, survei karyawan yang dikelola oleh PDA, dan akses ke hasil pembanding untuk membandingkan dengan situs lain.
Panduan ISPE mengenai Budaya Kualitas
ISPE memberikan panduan mengenai budaya kualitas di industri farmasi.
Berikut ini adalah rangkuman PDF ISPE tersebut :
PDF ini adalah panduan yang dibuat oleh ISPE dan PDA untuk membantu industri farmasi meningkatkan budaya kualitas dalam fasilitas manufaktur. Budaya kualitas adalah sikap, nilai, dan perilaku yang mendukung kualitas produk, proses, dan data. Budaya kualitas yang baik dapat memberikan manfaat seperti kepuasan pelanggan, kepatuhan regulasi, efisiensi operasional, dan profitabilitas. Namun, budaya kualitas yang buruk dapat menyebabkan risiko seperti kegagalan produk, data yang tidak akurat, masalah audit, dan kerugian finansial.
Panduan ini mengidentifikasi aspek-aspek spesifik dari sistem kualitas dan budaya, dan memberikan rekomendasi untuk alat, teknik, dan proses yang dapat digunakan untuk meningkatkan budaya kualitas. Panduan ini mencakup topik-topik seperti visi dan misi, tujuan dan sasaran, indikator kinerja kunci, manajemen risiko, perbaikan berkelanjutan, pelatihan dan kompetensi, pengelolaan perubahan, dan lain-lain.
Panduan ini juga merujuk pada dua pendekatan yang dikembangkan oleh ISPE dan PDA untuk mengukur dan meningkatkan budaya kualitas, yaitu Cultural Excellence Report dan Quality Culture Assessment Program. Kedua pendekatan ini menggunakan model kematangan yang berisi dimensi, perilaku, dan metrik budaya kualitas, dan menawarkan alat dan sumber daya untuk mendukung implementasi.
Panduan ini berasal dari situs web ISPE, yang merupakan organisasi profesional yang berfokus pada isu-isu kualitas, teknis, dan regulasi dalam industri farmasi. Panduan ini dapat diakses melalui tautan berikut: ISPE – PDA Guide to Improving Quality Culture in Pharmaceutical Manufacturing Facilities.
sumber:
