Pengertian Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah mekanisme untuk memastikan bahwa data yang diambil oleh Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) ditinjau untuk mengetahui trennya. Alat ini dapat mendukung lingkungan perbaikan berkelanjutan. PMP dirancang dengan tujuan mengidentifikasi dan menerapkan rekomendasi untuk perbaikan yang diperlukan
Kajian mutu secara periodik atau berkala terhadap semua produk obat resmi, termasuk produk ekspor saja, harus dilakukan dengan tujuan memverifikasi konsistensi proses yang ada, kesesuaian spesifikasi terkini baik untuk bahan awal maupun produk jadi, untuk menyoroti tren dan untuk mengidentifikasi
perbaikan produk dan proses. Tinjauan tersebut biasanya dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun, dengan mempertimbangkan tinjauan sebelumnya.
Pengkajian Mutu Produk -Pertanyaan dan jawaban
https://www.gmpsop.com/annual-product-quality-review-for-a-pharmaceutical-product
P1: Apa tujuan melakukan tinjauan kualitas produk obat?
J1: Tujuan melakukan Pengkajian Mutu Produk secara berkala adalah untuk memastikan konsistensi proses manufaktur, kesesuaian spesifikasi bahan awal dan produk jadi, dan untuk mengidentifikasi tren atau area yang perlu ditingkatkan pada produk dan proses manufakturnya.
P2: Seberapa sering peninjauan kualitas produk harus dilakukan?
J2: tinjauan kualitas produk biasanya harus dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun, dengan mempertimbangkan tinjauan sebelumnya. Atau bisa ditetapkan berdasarkan risikonya, makin berisiko terhadap mutu maka periodenya dapat diseringkan.
P3: Elemen apa yang harus disertakan dalam tinjauan kualitas produk?
J3: Tinjauan kualitas harus mencakup unsur-unsur berikut:
Tinjauan terhadap bahan awal, terutama yang berasal dari sumber baru, termasuk bahan pengemas, dengan fokus pada ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif.
Tinjauan pengendalian penting dalam proses dan hasil produk jadi.
Tinjauan terhadap batch yang gagal memenuhi spesifikasi dan penyelidikannya.
Peninjauan terhadap penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, investigasinya, dan efektivitas tindakan perbaikan dan pencegahan.
Tinjauan perubahan yang dilakukan pada proses atau metode analisis.
Peninjauan terhadap variasi Izin Edar yang diajukan, diberikan, atau ditolak, termasuk untuk produk khusus ekspor.
Tinjauan terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang merugikan.
Tinjauan terhadap pengembalian, keluhan, dan penarikan terkait kualitas, serta investigasi yang dilakukan.
Tinjauan atas kecukupan tindakan perbaikan sebelumnya terkait masalah produk, proses, atau peralatan.
Untuk izin atau variasi pemasaran baru, tinjauan komitmen pasca pemasaran.
Status kualifikasi peralatan dan utilitas terkait, seperti HVAC, air, gas bertekanan, dll.
Tinjauan terhadap pengaturan kontrak untuk memastikan bahwa pengaturan tersebut mutakhir.
P4: Mengapa peninjauan bahan awal dan ketertelusuran rantai pasokan penting dalam peninjauan kualitas produk?
J4: Peninjauan bahan awal, termasuk sumbernya dan ketertelusuran rantai pasokan, sangat penting untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk jadi. Hal ini membantu mengidentifikasi potensi risiko yang terkait dengan sumber baru dan memastikan bahwa rantai pasokan tetap dapat diandalkan dan patuh.
P5: Mengapa perlu meninjau batch yang gagal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan selama peninjauan kualitas produk?
J5: Meninjau batch yang gagal dalam spesifikasi sangat penting untuk memahami akar penyebab kegagalan, mengidentifikasi potensi tren, dan menerapkan tindakan perbaikan untuk mencegah kegagalan serupa di masa depan.
P6: Bagaimana tinjauan hasil program pemantauan stabilitas berkontribusi terhadap kualitas produk?
J6: Meninjau hasil program pemantauan stabilitas membantu mengidentifikasi tren buruk pada stabilitas produk dari waktu ke waktu. Informasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa produk tersebut mempertahankan kualitas dan kemanjuran yang diharapkan selama masa simpannya.
P7: Apa pentingnya meninjau pengembalian, keluhan, dan penarikan terkait kualitas dalam tinjauan kualitas produk?
J7: Meninjau pengembalian, keluhan, dan penarikan terkait kualitas memberikan wawasan tentang masalah apa pun yang dihadapi pelanggan atau regulator terhadap produk tersebut. Hal ini membantu mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan, memastikan keselamatan pasien, dan menjaga kepatuhan terhadap peraturan.
P8: Mengapa peninjauan pengaturan kontrak penting dalam peninjauan kualitas produk?
J8: Meninjau pengaturan kontrak memastikan bahwa setiap perjanjian yang terkait dengan produk, seperti perjanjian dengan pemasok atau mitra, adalah yang terkini dan selaras dengan standar kualitas dan peraturan saat ini.
P9: Bagaimana tinjauan kualitas produk dapat berkontribusi terhadap perbaikan berkelanjutan dalam proses produksi?
J9: Dengan menganalisis tren, penyimpangan, tindakan perbaikan, dan elemen lainnya, tinjauan kualitas ini membantu mengidentifikasi peluang untuk perbaikan proses, yang mengarah pada peningkatan kualitas produk dan efisiensi operasional.
P10: Bagaimana tinjauan kualitas produk membantu menjaga kepatuhan terhadap peraturan?
J10: Tinjauan kualitas rutin memastikan bahwa proses produksi dan produk tetap mematuhi persyaratan peraturan. Hal ini memberikan bukti pengendalian kualitas yang berkelanjutan dan upaya untuk mengatasi penyimpangan atau ketidaksesuaian.
