- Apa itu CAPA ?
- 1. Menetapkan Tim CAPA yang Kompeten dan Bertanggung Jawab
- 2. Melakukan Investigasi yang Mendalam dan Objektif
- 3. Menentukan Tindakan Korektif dan Pencegahan yang Efektif dan Efisien
- 4. Melaksanakan Tindakan Korektif dan Pencegahan dengan Cepat dan Tepat
- 5. Mengevaluasi Efektivitas dan Efisiensi Tindakan Korektif dan Pencegahan
- Kesimpulan
Apa itu CAPA ?
CAPA (Corrective and Preventive Action) adalah salah satu elemen penting dalam sistem manajemen mutu farmasi. CAPA bertujuan untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan mengatasi penyebab masalah yang terjadi dalam proses produksi, pengujian, atau distribusi produk farmasi. CAPA juga membantu mencegah terulangnya masalah yang sama di masa depan.
Namun, implementasi CAPA yang efektif tidaklah mudah. Banyak perusahaan farmasi yang menghadapi tantangan dalam menetapkan, melaksanakan, dan memantau CAPA secara sistematis dan konsisten. Hal ini dapat berdampak negatif pada kualitas produk, kepatuhan regulasi, dan reputasi perusahaan.
Untuk menghindari hal tersebut, berikut adalah beberapa langkah yang dapat Anda lakukan untuk memastikan implementasi CAPA yang sukses di industri farmasi:
1. Menetapkan Tim CAPA yang Kompeten dan Bertanggung Jawab
Tim CAPA adalah kunci dari kesuksesan implementasi CAPA. Tim CAPA harus terdiri dari orang-orang yang memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang relevan dengan masalah yang dihadapi. Tim CAPA juga harus memiliki otoritas dan tanggung jawab yang jelas untuk menentukan, melaksanakan, dan mengevaluasi CAPA.
Tim CAPA harus melibatkan semua pihak yang terkait dengan masalah, termasuk departemen produksi, pengendalian mutu, penjaminan mutu, pengembangan produk, dan manajemen senior. Tim CAPA harus berkomunikasi secara terbuka dan efektif untuk memastikan bahwa semua informasi dan data yang diperlukan tersedia dan akurat.
2. Melakukan Investigasi yang Mendalam dan Objektif
Investigasi adalah langkah pertama dalam proses CAPA. Investigasi bertujuan untuk mengidentifikasi penyebab akar dari masalah yang terjadi. Penyebab akar adalah faktor-faktor yang secara langsung atau tidak langsung menyebabkan terjadinya masalah.
Investigasi harus dilakukan dengan cara yang mendalam dan objektif. Tim CAPA harus menggunakan metode dan alat yang sesuai untuk mengumpulkan, menganalisis, dan memverifikasi data dan informasi yang berkaitan dengan masalah. Beberapa contoh metode dan alat yang dapat digunakan adalah:
- Diagram sebab-akibat (fishbone diagram)
- Diagram Pareto
- Diagram alir proses
- Analisis 5W1H (who, what, when, where, why, how)
- Analisis 5 Whys
- Analisis pohon kesalahan (fault tree analysis)
- Analisis modus dan akibat kegagalan (failure mode and effect analysis)
Investigasi harus menghasilkan laporan yang jelas dan lengkap yang menjelaskan masalah, penyebab akar, dampak, dan bukti yang mendukung. Laporan ini harus didokumentasikan dengan baik dan disimpan sebagai catatan CAPA.
3. Menentukan Tindakan Korektif dan Pencegahan yang Efektif dan Efisien
Tindakan korektif dan pencegahan adalah langkah kedua dalam proses CAPA. Tindakan korektif adalah tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah yang sudah terjadi. Tindakan pencegahan adalah tindakan yang dilakukan untuk mencegah terulangnya masalah yang sama di masa depan.
Tindakan korektif dan pencegahan harus ditentukan berdasarkan hasil investigasi. Tim CAPA harus memilih tindakan yang paling efektif dan efisien untuk menghilangkan atau mengurangi penyebab akar dari masalah. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan tingkat risiko, urgensi, dan prioritas dari masalah.
Tindakan korektif dan pencegahan harus ditetapkan dengan jelas dan rinci. Tim CAPA harus menentukan tujuan, sasaran, langkah-langkah, sumber daya, tanggung jawab, jadwal, dan kriteria keberhasilan dari setiap tindakan. Tindakan korektif dan pencegahan harus didokumentasikan dengan baik dan disetujui oleh pihak yang berwenang.
4. Melaksanakan Tindakan Korektif dan Pencegahan dengan Cepat dan Tepat
Tindakan korektif dan pencegahan adalah langkah ketiga dalam proses CAPA. Tindakan korektif dan pencegahan harus dilaksanakan dengan cepat dan tepat sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan. Tim CAPA harus memastikan bahwa semua tindakan dilakukan dengan benar dan sesuai dengan standar mutu yang berlaku.
Tim CAPA harus memantau dan mengawasi pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan. Tim CAPA harus mengevaluasi kemajuan, kendala, dan hasil dari setiap tindakan. Tim CAPA harus melakukan tindakan tambahan jika diperlukan untuk memperbaiki atau mempercepat pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan.
Tim CAPA harus melaporkan status dan hasil pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan kepada manajemen senior dan pihak terkait lainnya. Tim CAPA harus mendokumentasikan semua aktivitas dan catatan yang berkaitan dengan pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan.
5. Mengevaluasi Efektivitas dan Efisiensi Tindakan Korektif dan Pencegahan
Tindakan korektif dan pencegahan adalah langkah keempat dan terakhir dalam proses CAPA. Tindakan korektif dan pencegahan harus dievaluasi untuk mengetahui apakah mereka berhasil mengatasi masalah dan mencegah terulangnya masalah. Tim CAPA harus menggunakan metode dan alat yang sesuai untuk mengukur dan membandingkan kinerja sebelum dan sesudah tindakan korektif dan pencegahan.
Evaluasi harus dilakukan secara periodik dan sistematis. Tim CAPA harus menentukan frekuensi, metode, dan kriteria evaluasi yang sesuai dengan jenis dan tingkat masalah. Tim CAPA harus mengumpulkan, menganalisis, dan memverifikasi data dan informasi yang relevan dengan evaluasi.
Evaluasi harus menghasilkan laporan yang jelas dan lengkap yang menjelaskan efektivitas dan efisiensi tindakan korektif dan pencegahan. Laporan ini harus mencakup temuan, kesimpulan, rekomendasi, dan tindak lanjut yang diperlukan. Laporan ini harus didokumentasikan dengan baik dan disimpan sebagai catatan CAPA.
Kesimpulan
CAPA adalah salah satu elemen penting dalam sistem manajemen mutu farmasi. CAPA bertujuan untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan mengatasi penyebab masalah yang terjadi dalam proses produksi, pengujian, atau distribusi produk farmasi. CAPA juga membantu mencegah terulangnya masalah yang sama di masa depan.
Untuk memastikan implementasi CAPA yang sukses di industri farmasi, Anda perlu melakukan langkah-langkah berikut:
- Menetapkan tim CAPA yang kompeten dan bertanggung jawab
- Melakukan investigasi yang mendalam dan objektif
- Menentukan tindakan korektif dan pencegahan yang efektif dan efisien
- Melaksanakan tindakan korektif dan pencegahan dengan cepat dan tepat
- Mengevaluasi efektivitas dan efisiensi tindakan korektif dan pencegahan
Dengan melakukan langkah-langkah ini, Anda dapat meningkatkan kualitas produk, kepatuhan regulasi, dan reputasi perusahaan Anda di industri farmasi.
Semoga tulisan ini bermanfaat untuk. Jika Anda memiliki pertanyaan, saran, atau masukan, silakan tinggalkan komentar di bawah ini.
