CAPA (Corrective Action Preventive Action) atau Tindakan Perbaikan dan Pencegahan adalah salah satu sistem di industri farmasi yang sangat penting.
Pentingnya CAPA
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA) adalah proses kunci dalam sistem manajemen kualitas farmasi. Ini adalah proses mengidentifikasi dan mendokumentasikan koreksi dan perbaikan pada sistem dan proses untuk mengurangi risiko penyimpangan, ketidaksesuaian, atau masalah kualitas terjadi atau berulang (selanjutnya disebut sebagai ‘masalah’). CAPA dibagi menjadi dua jenis, yaitu:
- Tindakan perbaikan: tindakan yang dilakukan setelah terjadi masalah kualitas produk atau proses, yang bertujuan untuk mengidentifikasi dan menghilangkan akar penyebab masalah tersebut, serta mencegah terjadinya kembali. Contoh tindakan perbaikan adalah melakukan investigasi, analisis, dan evaluasi terhadap produk yang tidak memenuhi spesifikasi, proses yang tidak sesuai dengan standar, atau keluhan dari pelanggan, dan kemudian mengimplementasikan tindakan perbaikan yang sesuai, seperti melakukan perbaikan produk, proses, atau sistem, memberikan pelatihan atau pengawasan kepada personel, atau melakukan audit internal atau eksternal.
- Tindakan pencegahan: tindakan yang dilakukan sebelum terjadi masalah kualitas produk atau proses, yang bertujuan untuk mengidentifikasi dan menghilangkan potensi penyebab masalah tersebut, serta mencegah terjadinya. Contoh tindakan pencegahan adalah melakukan analisis risiko, pengendalian perubahan, atau validasi terhadap produk, proses, atau sistem, dan kemudian mengimplementasikan tindakan pencegahan yang sesuai, seperti melakukan perbaikan desain, prosedur, atau dokumentasi, memberikan pelatihan atau pengawasan kepada personel, atau melakukan audit internal atau eksternal.
CAPA adalah konsep yang diterapkan dalam berbagai standar kualitas, seperti good manufacturing practice (GMP), Hazard Analysis and Critical Control Points / Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls (HACCP / HARPC), dan ISO 9001. CAPA juga merupakan salah satu persyaratan yang ditetapkan oleh badan peraturan, seperti Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat, yang mengawasi industri farmasi. Jika industri farmasi tidak menerapkan CAPA dengan baik, maka produk obat yang dihasilkan dapat dianggap sebagai produk yang tidak memenuhi standar, tidak aman, atau tidak efektif, dan dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan dan keselamatan pasien. Oleh karena itu, CAPA sangat penting bagi industri farmasi, baik untuk memenuhi persyaratan peraturan, maupun untuk meningkatkan kinerja dan reputasi industri.
Langkah CAPA yang efektif
Untuk menerapkan CAPA dengan baik, industri farmasi harus memiliki sistem CAPA yang efektif, yang mencakup langkah-langkah berikut:
- Membuat dan mengikuti prosedur CAPA yang jelas, terdokumentasi, dan sesuai dengan standar kualitas dan peraturan yang berlaku.
- Mengidentifikasi dan mengumpulkan data dari berbagai sumber yang dapat menunjukkan adanya masalah kualitas produk atau proses, seperti hasil pengujian, pengawasan proses, audit internal atau eksternal, atau keluhan dari pelanggan.
- Menganalisis dan mengevaluasi data tersebut untuk menentukan adanya masalah kualitas produk atau proses yang memerlukan tindakan perbaikan atau pencegahan, serta menentukan tingkat keparahan, frekuensi, dan dampak dari masalah tersebut.
- Melakukan investigasi terhadap masalah kualitas produk atau proses yang teridentifikasi, untuk menemukan akar penyebab atau potensi penyebab masalah tersebut, serta faktor-faktor yang mempengaruhi terjadinya masalah tersebut.
- Menentukan dan merencanakan tindakan perbaikan atau pencegahan yang sesuai dan efektif untuk menghilangkan atau mengurangi akar penyebab atau potensi penyebab masalah kualitas produk atau proses, serta menetapkan target, tanggung jawab, dan jadwal pelaksanaannya.
- Mengimplementasikan tindakan perbaikan atau pencegahan yang telah direncanakan, dengan mengikuti prosedur yang berlaku, dan memastikan bahwa semua personel yang terlibat dalam pelaksanaan tindakan tersebut memiliki kompetensi, kewenangan, dan sumber daya yang cukup.
- Memverifikasi dan memvalidasi efektivitas tindakan perbaikan atau pencegahan yang telah diimplementasikan, dengan melakukan pengujian, pengawasan, atau audit terhadap produk, proses, atau sistem yang telah diperbaiki atau dicegah, dan membandingkan hasilnya dengan target yang telah ditetapkan.
- Mendokumentasikan semua aktivitas CAPA yang telah dilakukan, termasuk data, analisis, investigasi, rencana, implementasi, verifikasi, dan validasi, serta menyimpan dokumen tersebut dengan baik dan mudah diakses.
- Melakukan tinjauan dan evaluasi terhadap sistem CAPA secara berkala, untuk memantau dan menilai kinerja dan kepatuhan sistem CAPA, serta mengidentifikasi dan mengimplementasikan tindakan perbaikan atau pencegahan yang diperlukan untuk meningkatkan sistem CAPA.
- Melaporkan dan menyampaikan informasi terkait CAPA kepada manajemen dan pihak-pihak yang berkepentingan, baik internal maupun eksternal, untuk memberikan umpan balik, masukan, atau rekomendasi terkait CAPA.
Manfaat CAPA bagi Industri Farmasi
Dengan menerapkan sistem CAPA yang efektif, industri farmasi dapat memperbaiki dan mencegah masalah kualitas produk atau proses, serta meningkatkan kualitas dan keamanan produk obat yang dihasilkan dan didistribusikan kepada pasien. CAPA juga dapat memberikan manfaat lain bagi industri farmasi, seperti:
- Meningkatkan efisiensi dan produktivitas proses dan sistem farmasi, dengan mengurangi kesalahan, pemborosan, dan biaya yang timbul akibat masalah kualitas produk atau proses.
- Meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pengelolaan kualitas produk atau proses, dengan meningkatkan jejak dan keamanan data, serta memfasilitasi akses dan tinjauan data terkait CAPA.
- Meningkatkan inovasi dan pengembangan produk obat, dengan meningkatkan kemampuan analisis, interpretasi, dan penggunaan data terkait kualitas produk atau proses, serta memanfaatkan peluang perbaikan atau pencegahan yang ada.
- Meningkatkan reputasi dan kepercayaan industri farmasi, dengan menunjukkan komitmen dan kredibilitas dalam memastikan kualitas dan keamanan produk obat, serta memenuhi persyaratan dan harapan badan peraturan dan pelanggan.
Sumber: Corrective and Preventive Action (CAPA) – FDA Warning Letters – PharmOut
