Peralatan laboratorium adalah salah satu aspek penting dalam kegiatan penelitian, pengembangan, pengujian, dan analisis di bidang farmasi. Peralatan laboratorium harus memiliki kinerja, akurasi, dan reliabilitas yang tinggi untuk menghasilkan data yang valid dan dapat dipercaya. Oleh karena itu, peralatan laboratorium harus melalui proses kualifikasi yang sistematis dan terdokumentasi sebelum digunakan.
Kualifikasi peralatan laboratorium adalah proses verifikasi dan dokumentasi bahwa peralatan laboratorium memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang ditetapkan, sesuai dengan standar dan regulasi yang berlaku. Kualifikasi peralatan laboratorium terdiri dari empat tahap, yaitu Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
Tujuan dari kualifikasi peralatan laboratorium adalah untuk menjamin bahwa peralatan laboratorium dapat berfungsi dengan baik, aman, dan efektif sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dengan melakukan kualifikasi peralatan laboratorium, kita dapat menghindari kesalahan, kerusakan, atau kegagalan yang dapat mempengaruhi kualitas dan konsistensi hasil analisis.
Langkah-Langkah Kualifikasi Peralatan Laboratorium Sesuai SOP
- Pertama, tentukan persyaratan dan spesifikasi peralatan laboratorium. Persyaratan dan spesifikasi peralatan laboratorium meliputi: jenis dan fungsi peralatan, kapasitas dan akurasi peralatan, standar dan regulasi yang harus dipenuhi, anggaran dan waktu yang tersedia, dan lain-lain.
- Kedua, lakukan Design Qualification (DQ). DQ adalah proses untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa desain peralatan laboratorium sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi yang ditetapkan. DQ meliputi: review dokumen desain, review spesifikasi teknis, review sertifikat kualitas, review kontrak pembelian, dan lain-lain.
- Ketiga, lakukan Installation Qualification (IQ). IQ adalah proses untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa instalasi peralatan laboratorium sesuai dengan spesifikasi teknis dan instruksi pemasangan yang diberikan oleh pabrikan. IQ meliputi: pemeriksaan fisik peralatan, pemeriksaan komponen dan aksesoris peralatan, pemeriksaan koneksi dan kabel peralatan, pemeriksaan kalibrasi dan pengaturan peralatan, dan lain-lain.
- Keempat, lakukan Operational Qualification (OQ). OQ adalah proses untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa operasi peralatan laboratorium sesuai dengan parameter dan batas operasional yang ditetapkan. OQ meliputi: pengujian fungsi dan fitur peralatan, pengujian keandalan dan kesesuaian peralatan, pengujian keselamatan dan keamanan peralatan, dan lain-lain.
- Kelima, lakukan Performance Qualification (PQ). PQ adalah proses untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa kinerja peralatan laboratorium sesuai dengan kriteria dan standar kinerja yang ditetapkan. PQ meliputi: pengujian akurasi dan presisi peralatan, pengujian linearitas dan spesifisitas peralatan, pengujian robustness dan ruggedness peralatan, dan lain-lain.
Kesimpulan
Kualifikasi peralatan laboratorium adalah proses untuk memastikan bahwa peralatan laboratorium dapat menghasilkan data yang valid dan dapat dipercaya. Kualifikasi peralatan laboratorium terdiri dari empat tahap, yaitu DQ, IQ, OQ, dan PQ. Langkah-langkah untuk melakukan kualifikasi peralatan laboratorium sesuai SOP adalah: menentukan persyaratan dan spesifikasi, melakukan DQ, IQ, OQ, dan PQ, dan membuat laporan hasil kualifikasi.
Laboratory Equipment Qualification Procedure SOP – Pharma Egg
Guidelines for Equipment Installation Qualification (SOP) – Pharma Egg : Standard operating procedure for Equipment Qualification – Pharma Egg
