spot_img

CARA MEMBACA CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) BAGIAN 2

Untuk melihat bagian 1 dapat dilihat disini.

Di cara membaca CPOB bagian 2 ini akan lebih rumit sedikit tapi saya kira ini bermanfaat untuk di bagi caranya.

Saya pernah menugaskan mahasiswa untuk mencari parameter kualitas dari Air Murni berdasarkan farmakope-farmakope yang ada meliputi farmakope indonesia V, Japan , Eropa dan USP. Tapi kali ini mahasiwa lebih mengerti caranya, dia sudah menemukan berbagai parameter kualitas air dari berbagai kompendial, tapi sayangnya belum dapat membaca secara utuh terutama pada farmakope Indonesia V. Pada kompendial international parameter pemeriksaan kualitas air hanya ada 3 parameter yaitu konduktivitas, TOC dan ALT. Di Buku farmakope Indonesia V parameter tersebut ditambah beberapa seperti kandungan nitrate, pH dan lain-lain.

 

1dan2_Page_11dan2_Page_2

 

 

 

Mahasiswa gagal menjelaskan kenapa farmakope indonesia V berbeda sendiri.

Padahal parameter kualitas air murni sudah dirubah melalui suplemen farmakope Indonesia 1, dalam suplemen tersebut parameter tambahan lain seperti pH telah dihilangkan sehingga sudah inline dengan farmakope international lain.

air murni suplement FI V
Suplemen farmakope Indonesia V tentang air murni

 

Ini merupakan cara membaca CPOB terintegrasi dengan panduan lain dalam hal ini farmakope indonesia V.

 

Contoh ketiga adalah , saya pernah meminta mahasiswa mencari persyaratan air patogen pada air murni. Di dalam CPOB, maupun POPP tidak menjelaskan bagaimana persyaratan bakteri patogen pada air murni. Ternyata persyaratan bakteri patogen diatur dalam Buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi halaman 20, dalam hal ini disyaratkan untuk dilakukan mapping. Walaupun klausul tersebut terkesan ambigu karena bisa diartikan untuk air murni atau air injeksi.

patogen

 

Dalam contoh ini bagaimana membaca pedoman CPOB disambungkan dengan buku sarana penunjung kritis industri farmasi .

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Kedua 23 Juni 2016

 

Semoga Bermanfaat

 

Salam

 

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

BACA JUGA  Share Materi Handling OOX ISPE

 

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x