Untuk melihat bagian 1 dapat dilihat disini.
Di cara membaca CPOB bagian 2 ini akan lebih rumit sedikit tapi saya kira ini bermanfaat untuk di bagi caranya.
Saya pernah menugaskan mahasiswa untuk mencari parameter kualitas dari Air Murni berdasarkan farmakope-farmakope yang ada meliputi farmakope indonesia V, Japan , Eropa dan USP. Tapi kali ini mahasiwa lebih mengerti caranya, dia sudah menemukan berbagai parameter kualitas air dari berbagai kompendial, tapi sayangnya belum dapat membaca secara utuh terutama pada farmakope Indonesia V. Pada kompendial international parameter pemeriksaan kualitas air hanya ada 3 parameter yaitu konduktivitas, TOC dan ALT. Di Buku farmakope Indonesia V parameter tersebut ditambah beberapa seperti kandungan nitrate, pH dan lain-lain.
Mahasiswa gagal menjelaskan kenapa farmakope indonesia V berbeda sendiri.
Padahal parameter kualitas air murni sudah dirubah melalui suplemen farmakope Indonesia 1, dalam suplemen tersebut parameter tambahan lain seperti pH telah dihilangkan sehingga sudah inline dengan farmakope international lain.
Ini merupakan cara membaca CPOB terintegrasi dengan panduan lain dalam hal ini farmakope indonesia V.
Contoh ketiga adalah , saya pernah meminta mahasiswa mencari persyaratan air patogen pada air murni. Di dalam CPOB, maupun POPP tidak menjelaskan bagaimana persyaratan bakteri patogen pada air murni. Ternyata persyaratan bakteri patogen diatur dalam Buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi halaman 20, dalam hal ini disyaratkan untuk dilakukan mapping. Walaupun klausul tersebut terkesan ambigu karena bisa diartikan untuk air murni atau air injeksi.
Dalam contoh ini bagaimana membaca pedoman CPOB disambungkan dengan buku sarana penunjung kritis industri farmasi .
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
