Saya sering menugaskan mahasiswa untuk mencari literatur di CPOB dan mereka sering menemukan kesulitan. Nampaknya mereka tidak tahu cara membaca CPOB, saya kira ini berlaku juga untuk apoteker pemula yang baru masuk di Industri farmasi. Untuk kali ini saya akan menguraikan cara membaca CPOB, dalam konteks ini saya menggunakan CPOB 2012 karena CPOB 2012 ini relatif lengkap dengan Petunjuk Operasional nya dan sarana penunjang kritis industri farmasi. Untuk CPOB terbaru CPOB 2018 saya kira ini cara ini berlaku juga.
Untuk lebih memudahkan dan jelas saya akan memberikan contoh. Saya pernah memberikan tugas kepada mahasiswa untuk mencari parameter R (koefisien linearitas) pada VMA (validasi metode analisis), mahasiswa tersebut saya beri satu hari untuk mencari di Buku CPOB. Padahari berikutnya menghadap ke saya kemudian bilang tidak menemukan parameter R yang dipersyaratkan oleh CPOB. Mahasiswa tersebut tidak menemukan karena dia hanya mencari di buku CPOB saja, ini merupakan kesalahan utama dalam membaca CPOB. Untuk dapat membaca CPOB pertama memang harus membaca buku utama CPOB terlebih dahulu bila tidak menemukan baru ke petunjuk operasionalnya (POPP 1 dan 2).
Kita lihat bagaimana CPOB membahas tentang VMA
Dapat dibaca diatas bahwa tidak dijelaskan mengenai parameter R, maka langkah berikutnya adalah mencari di POPP CPOB. Ternyata ada parameter linearitas di POPP 1 halaman 606.
Walaupun beberapa pakar bilang bahwa POPP hanya menunjukkan contoh saja bukan acuan yang sangat utama, akan tetapi menurut saya dapat dijadikan acuan.
Jadi bisa dapat rangkum bahwa untuk mencari suatu penjelasan di CPOB langkah-langkahnya adalah sebagai berikut:
- Cari penjelasan tersebut di buku utama CPOB
- Bila tidak menemukan lanjutkan di POPP1, 2 dan Buku Penunjang Kritis Industri Farmasi
- Bila tidak menemukan lagi lanjutkan di aneks CPOB dan pedoman aneks
- Bila tidak menemukan dapat di cari acuan resmi seperti ICH, WHO dan ISO
- Bila tidak menemukan dapat di cari di peraturan BPOM (dapat dicari di jdih.pom.go.id)
Bila tidak menemukan pada langkah diatas dapat dicari literatur pada jurnal atau guideline lain. Bila tidak ada juga dapat dilakukan kajian/kajian risiko mutu untuk menetapkan sesuatu.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
