Perbedaan tekanan udara atau tekanan diferensial dalam pembuatan obat di fasilitas produksi berguna untuk mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang. Alat pengukur perbedaan tekanan digunakan untuk mengukur perbedaan tekanan antara dua ruangan yang berdekatan. Pengukur memiliki dua titik masuk untuk tekanan yang terhubung ke area yang dipantau. Titik berupa selang udara untuk saluran tekanan udara kemudian dibaca perbedaannya di unit pengukur tekanan.
Tekanan diferensial adalah tekanan yang membedakan antara tekanan atmosfer suatu area (area proses) dengan area lain di sekitarnya (koridor). Perbedaan tekenan diukur dalam pascal dan mmHg. Magnehelic gauge/manometer digunakan untuk mencatat tekanan diferensial.
Sangat penting menggunakan alat pengukur perbedaan tekanan udara yang telah dikalibrasi. Label kalibrasi harus tertempel pada alat dan dipantau rutin.
Mengapa Perbedaan tekanan penting dalam Ruangan Farmasi ?
Tekanan diferensial mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk; selama proses pembuatan obat, udara menjadi terkontaminasi oleh debu/serbuk bahan-bahan obat. Jika tekanan Diferensial tidak dipertahankan dalam batas yang telah ditetapkan, maka partikel kotoran (berasal dari bahan atau debu) yang terkontaminasi dapat masuk atau bercampur dengan udara segar dan mencemari produk obat lainnya.
Risiko kontaminasi ini pada ujungnya dapat berisiko terhadap keselamatan pasien. Seperti yang kita ketahui CPOB outpunya adalah ke kualitas, keamanan dan kemanjuran obat.
Tekanan diferensial harus diperiksa dan dicatat setiap Dua Jam ± 15 menit di area manufaktur di mana produk terpapar langsung, dan setiap Empat Jam ± 15 menit di mana produk tidak terpapar langsung atau sesuai SOP Pencatatatan Perbedaan tekanan udara ruangan produksi.
Pedoman WHO tentang Tekanan Diferensial
Menurut Pedoman WHO Guidelines annex 8, aliran aliran udara harus dari area bersih ke area cubicle (ruangan) untuk menghindari kontaminasi.
7.5 The pressure differential should be designed so that the direction of airflow
is from the clean area, resulting in dust containment, for example, from the
corridor to the cubicle.
Area pemrosesan harus negatif (dalam kasus sediaan padat tablet/kapsul keras) dibandingkan dengan area koridor untuk memastikan aliran udara dari area aseptik ke area non-aseptik. Untuk jelasnya dapat membaca tulisan saya sebelumnya.
https://farmasiindustri.com/cpob/perbedaan-tekanan-udara-farmasi.html
Umumnya, debu dihasilkan di area proses, sehingga koridor harus memiliki tekanan yang lebih tinggi untuk menghentikan aliran debu di area koridor.
Pentingnya airlock di Differencial Pressure
Disarankan untuk menjaga tekanan positif di koridor dari area pemrosesan atau manufaktur. Airlock positif harus ada untuk meminimalkan aliran udara langsung dari udara proses ke area non-proses, yang membantu mengendalikan kontaminasi langsung di area pemrosesan.
Arah aliran udara di area yang tidak steril
menjaga tekanan negatif di dalam area yang dikendalikan (area proses) dibandingkan dengan area koridor (tekanan positif) untuk mencegah kontaminasi silang.
Tekanan negatif berarti aliran udara bersih dari koridor masuk ke ruang proses, dan udara yang terkontaminasi di area proses mengalir keluar dari filter riser. Jenis sistem udara ini cocok untuk OSD (dosis padat oral/tablet/kapsul kering/serbuk), steroid, dan produk kemoterapi.
Perbedaan tekanan
Tekanan diferensial di area steril
Kontaminasi silang antara satu produk dengan produk lainnya merupakan masalah kritis, tetapi di area steril (pengisian injeksi), kemungkinan kontaminasi mikroba lebih besar; itulah alasan tekanan positif dipertahankan di dalam area steril dibandingkan dengan koridor.
Tes Pemulihan / Recovery Test untuk HVAC
Penting untuk melakukan uji pemulihan sesuai waktu yang dijadwalkan untuk memeriksa perbedaan tekanan dalam ruangan farmasi, yang diatur oleh sistem HVAC. Kalibrasi pengukur Magnehelic harus diperiksa secara teratur.
Konstruksi bangunan
Untuk menjaga integritas unit, itu harus menjadi konstruksi khas bangunan; pintu kedap udara dan pemasangan jendela diperlukan untuk menghentikan hilangnya tekanan melalui celah. Alarm untuk tanda harus tersedia bagi pekerja untuk segera diketahui oleh operator sehingga penangannya cepat.
Nilai Perbedaan Tekanan
Setahu saya perbedaan tekanan antar ruangan di farmasi adalah :
- 5 pascal untuk kelas ruangan yang sama, misal Ruang Pencampuran Granul (kelas E) dan Ruangan FBD (kelas E)
- 10 Pascal, untuk perbedaan kelas ruangan yang berbeda. Misal Kelas B dengan kelas C di area steril
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
