Berikut saya paparkan cara perhitungan Jumlah Pertukaran Udara (JPU) dan ruang bersih dalam gedung froduksi farmasi/HVAC.
JPU dalam aea bersih farmasi mempunyai peranan penting dalam pengaturan ualitas ruangan bersih. Jumlah Pertukanan Udara perjam adalah jumlah pergantian udara dalam suatu ruangan per jamnya.
Ruangan yang mempunyai JPU 60 per jam berarti mempunyai 60 kali pergantian udara sesuai volumen ruangan. Food Drugs Administration (FDA) dan CPOB 2012 merekomendasikan JPU per jam sebesar 20 kali dalam ruang bersih. Ruang bersih disini sesuai CPOB 2012 adalah ruang kelas A, B, C dan D.
Alat-alat yang yang digunakan dalam perhitungan Air Change per Hour (ACH)
Alat yang umum digunakan untuh mengukur ACH adalah velocitymeter/anemometer dan balometer. Alat velocitymeter merupakan alat dengan probe kincir kemudian hasil kecepatan udara ditampilkan dalam layar, alat bisa diatur menggunakan satuan meter per detik atau kaki per detik.
Berikut contoh velocitymeter/anemometer
Balometer/Air Capture Hood
Anemometer dan balometer mempunyai kelebihan dan kekurangan masing-masing. Anemometer mudah digunakan, mudah dalam kalibrasi akan tetapi perhitungan ACH harus dilakukan secara manual. Balometer mudah digunakan dan langsung menujukkan hasil ACH tanpa perlu menghitung volumen ruangan, akan tetapi kalibrasi dan perawatannya cukup mahal.
Bagaimana menghitung Air Change Per Hour (ACH)/ Pertukaran Udara per Jam
Langkah pertama adalah menentukan kecepatan udara di bawah HEPA filter / supply udara dalam ruangan (pengukuran di bawah grill supply). Kecepatan udara dapat dalam meter/detik atau kaki/detik,lebih mudah perhitungan menggunakan satuan meter per detik, karena pengukuran luas grill HVAC dan volume ruangan menggunaan satuan meter.
Pengukuran kecepatan pada empat sudut grill supply udara dan satu ditengah.
5
V = (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)
5
V= kecepatan udara total
V1,2,3,4,5 = kecepatan udara pada titik 1,2,3,4 dan 5
Bila sudah mendapat kecepatan udara total, hitung luas area grill supply dengan mengalikan panjang dan lebar grill supply udara.
A = L x W
A= Luas area gril
L= Panjang grill
W = Lebar grill
Sekarang hitung total volume udara per menit dengan rumus
T =Ax V
T = Total volume udara
A = Luas area
V= kecepatan udara
Kemudian hitung volume ruangan dengan mengkalikan panjang, lebar dan tinggi ruangan.dalam meter.
Vr = L X W X H
Vr = volume ruangan
L = Panjang ruangan
W = Lebar ruangan
T = Tinggi ruangan
Sekarang dapat dihitung Jumlah Pertukaran Udara menggunakan rumus
Jumlah Pertukaran Udara /ACH = T x 60
Volume Ruangan
Kebutuhan jumlah pertukaran udara per jam pada ruangan tergantung pada kelas ruangan., jumlah personel yang bekerja dalam ruangan dan frekuensi akses masuk keluar ruangan. Kebersihan ruangan diatur oleh jumah pertukaran udara ini. Semakin tingi jumlah pertukaran udara kemungkinan semakin bersih dan semakin tinggi diperlukan untuk ruangan dengan tingkat kebersihan yang tinggi. Ruangan yang perlu pertukaran udara tinggi misalnya adalah ruangan granulasi tablet dan ruang pencetakan talet, karena ruangan ini mempunyai potensi tinggi menghasilkan debu. Berikut Kelas ruangan dalam ruang bersih
Kelas Ruangan Menurut CPOB/ EU GMP
| Kelas Kebersihan | Contoh | Pertukaran Udara perjam | Keterangan |
| A | Dibawah LAF | – | Kecepatan udara 0,36-0,54 m/s |
| B | Ruangan Steril(background kelas A) | Minimal 20 kali | Tidak boleh turbulent |
| C | Ruangan Steril | Minimal 20 kali | |
| D | Ruang cetak tablet | Minimal 20 kali | |
| E | Ruang kemas sekunder | 5-20 kali | |
| F | Ruang pengolahan bahan | 5-20 kali |
Kelas ruangan menurut ISO
| Kelas Kebersihan | ISO Class | ACH |
| 100 | ISO 5 | 240-480 |
| 1000 | ISO 6 | 150-240 |
| 10000 | ISO 7 | 60-90 |
| 100000 | ISO 8 | 5-48 |
Sumber :
- CPOB 2012
- http://www.pharmaguideline.com/2013/09/calculation-of-air-changes-per-hour-in-sterile-area.html
- Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi 2013
- Petunjuk Operasional CPOB 2009, BPOM
Artikel ini juga ada dalam bentuk Pdf bisa di download disini
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
[…] 3. Jumlah pertukaran udara dalam ruangan perjam atau ACH (Air Change Hour). Cara perhitungan dapat dibaca disini. khusus untuk kelas kebersihan A diukur juga kecepatan udara dibawah terminal dengan syarat 0,36-0,54 m/s. Pertukaran udara dapat menggunakan alat anemometer atau balometer. Perhitungan dapat dibaca disini. […]
[…] Cara Perhitungan Jumlah Pertukaran Udara Perjam dalam Area Bersih […]
[…] bersih. Ruang bersih ini adalah ruangan dimana terdapat kontrol partikel, kontrol suhu-RH, kontrol kecepatan udara dan tekanan udara sesuai dengan persyaratan CPOB. Utamanya adalah kebersihan dari partikel dimana […]
Assalamualaikum.
sebelumnya terimakasih mas untuk sharingnya, sangat bermanfaat.
ada yg mau saya tanyakan mas, untuk perhitungan ACH sendiri apakah yg jadi variabel perhitungan hanya jendela dan exhaust fan? apakah AC yg menggunakna chiller atau AC Central juga termasuk kedalam variable yang dihitung?
mohon dijawab ya mas. Terima kasih.
Walaikumsalam wr wb. Setahu saya seperti itu, saya tidak pernah menghitung dengan memasukkan variable chiller dan ac central