CARA PERHITUNGAN JUMLAH PERTUKARAN UDARA PER JAM DALAM AREA BERSIH

Berikut saya paparkan cara perhitungan Jumlah Pertukaran Udara (JPU) dan ruang bersih dalam gedung froduksi farmasi/HVAC.

JPU dalam aea bersih farmasi mempunyai peranan penting dalam pengaturan ualitas ruangan bersih. Jumlah Pertukanan Udara perjam adalah jumlah pergantian udara dalam suatu ruangan per jamnya.

Ruangan yang mempunyai JPU 60 per jam berarti mempunyai 60 kali pergantian udara sesuai volumen ruangan. Food Drugs Administration (FDA) dan CPOB 2012 merekomendasikan JPU per jam sebesar 20 kali dalam ruang bersih. Ruang bersih disini sesuai CPOB 2012 adalah ruang kelas A, B, C dan D.

Alat-alat yang yang digunakan dalam perhitungan Air Change per Hour (ACH)

Alat yang umum digunakan untuh mengukur ACH adalah velocitymeter/anemometer dan balometer. Alat velocitymeter merupakan alat dengan probe kincir kemudian hasil kecepatan udara ditampilkan dalam layar, alat bisa diatur menggunakan satuan meter per detik atau kaki per detik.

Berikut contoh velocitymeter/anemometer

Balometer/Air Capture Hood

Anemometer dan balometer mempunyai kelebihan dan kekurangan masing-masing. Anemometer mudah digunakan, mudah dalam kalibrasi akan tetapi perhitungan ACH harus dilakukan secara manual. Balometer mudah digunakan dan langsung menujukkan hasil ACH tanpa perlu menghitung volumen ruangan, akan tetapi kalibrasi dan perawatannya cukup mahal.

Bagaimana menghitung Air Change Per Hour (ACH)/ Pertukaran Udara per Jam

 Langkah pertama adalah menentukan kecepatan udara di bawah HEPA filter / supply udara dalam ruangan (pengukuran di bawah grill supply). Kecepatan udara dapat dalam meter/detik atau kaki/detik,lebih mudah perhitungan menggunakan satuan meter per detik, karena pengukuran luas grill HVAC dan volume ruangan menggunaan satuan meter.

Pengukuran kecepatan pada empat sudut grill supply udara dan satu ditengah.

    5

V = (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)

5

V= kecepatan udara total

V1,2,3,4,5 = kecepatan udara pada titik 1,2,3,4 dan 5

Bila sudah mendapat kecepatan udara total, hitung luas area grill supply dengan mengalikan panjang dan lebar grill supply udara.

A = L x W

A= Luas area gril

L= Panjang grill

W = Lebar grill

Sekarang hitung total volume udara per menit dengan rumus

T =Ax V

T = Total volume udara

A = Luas area

V= kecepatan udara

Kemudian hitung volume ruangan dengan mengkalikan panjang, lebar dan tinggi ruangan.dalam meter.

Vr =  L X W X H

Vr = volume ruangan

L = Panjang ruangan

W = Lebar ruangan

T = Tinggi ruangan

Sekarang dapat dihitung Jumlah Pertukaran Udara  menggunakan rumus

Jumlah Pertukaran Udara /ACH = T x 60

Volume Ruangan

Kebutuhan jumlah pertukaran udara per jam pada ruangan tergantung pada kelas ruangan., jumlah personel yang bekerja dalam ruangan dan frekuensi akses masuk keluar ruangan. Kebersihan ruangan diatur oleh jumah pertukaran udara ini. Semakin tingi jumlah pertukaran udara kemungkinan semakin bersih dan semakin tinggi diperlukan untuk ruangan dengan tingkat kebersihan yang tinggi. Ruangan yang perlu pertukaran udara tinggi misalnya adalah ruangan granulasi tablet dan ruang pencetakan talet, karena ruangan ini mempunyai potensi tinggi menghasilkan debu. Berikut Kelas ruangan dalam ruang bersih

Kelas Ruangan Menurut CPOB/ EU GMP

Kelas ruangan menurut ISO

Sumber :

• CPOB 2012
• http://www.pharmaguideline.com/2013/09/calculation-of-air-changes-per-hour-in-sterile-area.html
• Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi 2013
• Petunjuk Operasional CPOB 2009, BPOM

Artikel ini juga ada dalam bentuk Pdf bisa di download disini

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt