HVAC(Heating Ventilating Air Conditioning) Menurut WHO TRS 961

Umum

Desain sistem HVAC dan komponennya dibahas dalam WHO TRS 961 dari halaman 247-259. Dijelaskan dalam WHO TRS 961 terdapat 2 macam sistem sirkulasi udara, sistem resirkulasi dan sistem fresh air (100% masukan udara segar dari lingkungan). Di Industri farmasi sering menggunakan sistem resirkulasi karena sudah cukup untuk memberikan perlindungan proses dan relatif lebih murah dibandngkan fresh air. Persentase biasanya resirkulasi 10-15%. Untuk sistem fresh air biasanya untuk fasilitas produksi dengan resiko tinggi seperti obat kanker, hormon atau fasilitas pembuatan bahan kimia berbahaya (pestisida).

Distribusi Udara:

Posisi dari suppy (grill udara masuk dari ducting) dan return (udara balik) diperhatikan sehingga efektif dalam pencucian ruangan. Pencucian ruangan yang tidak bersih beresiko pencemaran produk dan kontaminasi silang. Parameter kebersihannya adalah dengan pengukuran partikel. Jumlah partikel sesuai dengan tingkat kelas kebersihannya.

Terdapat 2 macam lokasi udara balik/return. Low level return air (LLRA) dan ceiling return air (CRA). Low level return air posisi grill return dibawah menempel pada dinding sedangkan ceiling return air ada di atap. Peraturan sekarang lebih merekomendasikan tipe Low Level return air  karena pola udara akan menjadi laminar dan pencucian ruangan lebih baik sehingga resiko kontaminasi kecil.

Dalam teknis pengerjaanya tipe LLRA lebih susah karena harus memasang ducting pada dinding. Terutama pemasangan ducting pada koridor, opsi yang memungkinkan adalah dengan menjebol dinding dan memasang ducting sehingga rata dengan dinding. Ini tentu menyebabkan harga pemasangan lebih mahal. Ducting yang harus mencapai bawah lantai menyebabkan ducting lebih panjang sehingga pengaruh ke harga.

Sistem Resirkulasi

Dalam resirkulasi seharusnya tidak ada resiko kontaminasi/kontaminasi silang (termasuk uap dan asap) karena resirkulasi udara.

Sistem resirkulasi tidak diperlukan ketika proses tidak menghasilkan debu seperti area pengemasan sekunder, tidak memerlukan juga HEPA filter.

Udara yang mengandung debu dari proses yang toksik dan atau dari laurtan yang mudah terbakar tidak boleh diresirkulasi dalam sitem HVAC.

Sistem Full Fresh Air

Digunakan pada fasilitas dimana terjadi proses yang toksik dimana resirkulasi udara yang mengandung kontaminan dicegah.

Tingkat filtrasi udara keluar tergantung tingkat kontaminasi udara dan peraturan tentang lingkungan. HEPA Filter pada sistem pengeluaran dibutuhkan ketika menangani material yang berbahaya.

Komponen sistem tambahan

Komponen tambahn mungkin diperlukan disesuaikan dengan kondisi cuaca/iklim dan lokasi,seperti:

• Frost Coils pada inlet udara masuk, dipasang pada fasilitas yang berada di suhu sangat dingin untuk menghangatkan udara.
• Reheater untuk pengatur kelembapan, berdasarkan pengalaman saya musim hujan kondisi udara luar sangat lembab oleh karena itu memerlukan heater untuk menurunkan kelembapan udara.
• Alat pengontrol volume udara
• Sound attenuator
• Penghilang salju untuk mencegah salju memasuki inlet udara dan mengeblok aliran udara.
• Penghilang debu pada inlet pada fasilitas yang berada di lingkungan kering dan berdebu
• Moisure eliminator untuk area dengan kelembapan tinggi, hampir sama dengan reheater
• Fresh air precooling coils untuk udara luar yang sangat panas.

Komisioning

Komisioning termasuk setingg up, balancing (tekanan udara), adjustmen dan pengetesan seluruh sistem HVAC, untuk menjamin semua persyaratan memenuhi syarat, seperti yang telah ditulis dalam user requirement specification (URS). dan kapasitas sesui dengan desain. Rencana komisioning harus dimulai pada tahap awal proyek HVAC sehingga dapat terintegrasi dengan kualifikasi dan verifikasi prosedur.

Pencatatan instalasi sistem harus didokumentasikan dan semua pengukuran pada sistem.

Kriteria penerimaan harus ditentukan pada semua parameter sistem. hasil pengukuran harus memenuhi syarat yang ditentukan.

Pelatihan harus dilakukan pada personil setelah instalasi HVAC dan pelatihan mencakup penoperasian dan pemeliharaan.

Komisioning merupakan embrio dari kualifikasi sistem dan validasi proses.

Kualifikasi

Pendekatan yang berdasarkan resiko digunakan untuk mengindentifikasi semua untuk kualifikasi dan verifikasi sistem HVAC. Tahap kualifikasi sistem HVAC termasuk KD,KI,KO dan KK.

Parameter kritis dan non kritis harus ditentukan dengan pendekatan analisis resiko pada instalasi komponen sistem HVAC, subsistem dan kontrol.

Parameter apapun yang dapat mempengaruhi kualitas produk, atau pengaruh langsung dikategorikan parameter kritis. Semua parameter kritis harus dimasukkan dalam proses Kualifikasi.

Prosedur change control harus mengikuti bila terjadi perubahan yang tidak direncanakan dimana berdampak pada sistem HVAC, komponennya dan kontrol sehingga mempengaruhi parameter kritis.

Kondisi desain, range operasi normal dan batas waspada dan bertindak ditentukan, ini harus realistis dan logis.

Penyimpangan batas bertindak harus dicatat dan dampaknya harus diinvestigasi.

Pada fasilitas farmasi berdasar kajian resiko, parameter sistem HVAC yaitu

• Suhu
• Kelembapan/RH
• kuantitas suplai udara untuk semua difusser
• kuantitas udara balik
• pertukaran udara ruangan
• tekanan udara ruangan/perbedaan tekanan udara
•  pola aliran udara
• keceparan udara laminar
• Containment system velocity
• test penetrasi HEPA filter
• pengukuran jumlah partikel ruangan
• tingkat pembersihan ruangan
• mikroba di udara dan di permukan ketika dipersyaratakan,misal area steril
• pengoperasian de-dusting
• warning atau sistem alarm bila terpasang

• Rekualifikasi harus dilakukan ketika ada perubahan berarti, yang dapat mempengaruhi kinerja sistem.
• Waktu recovery atau clean-up yaitu waktu yang dibutuhkan oleh suatu ruangan untuk mencapai semua parameter memenuhi syarat dari kondisi “non operasional” ke kondisi “operasional”.
• Dokumen yang harus ada dalam manual kualifikasi termasuk skematik aliran udara, gambar cascade tekanan udara ruangan, gambar zona ruangan, gambar alokasi sistem penanganan udara dan gambar mapping partikel.

Pemeliharaan

Program pemeliharaan harus ada untuk pencegahan kerusakan, pencatatan juga dilakukan.

Manual pemeliharaan dan operasi, gambar skematik, protokol dan laporan harus dijaga untuk dokumen referensi bila ada perubahan atau upgrade sistem

jadwal pemeliharaan harus dilakukan untuk pencegahan kerusakan.

untuk download WHO TRS 961 di link ini

Semoga membantu

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt