Daftar Isi
Selama proses produksi obat, menjadi perlu untuk menyimpan material dalam proses untuk durasi yang lebih lama dari biasanya, ini disebut dengan waktu tunggu produk obat. Untuk memastikan efektivitas dari waktu penyimpanan yang diperpanjang ini, dilakukan studi waktu penyimpanan. Saat ini, studi waktu penyimpanan dalam manufaktur farmasi telah mendapatkan pentingnya yang signifikan karena rekomendasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Studi ini memainkan peran penting dalam menentukan durasi yang tepat untuk menyimpan material pada berbagai tahapan manufaktur, sehingga memastikan kualitas produk tetap dalam parameter yang ditentukan selama periode waktu penyimpanan.
Sampel Waktu Tunggu Penyimpanan
Organisasi Kesehatan Dunia baru-baru ini mengeluarkan pedoman komprehensif tentang studi waktu penyimpanan untuk manufaktur farmasi. Panduan ini memberikan informasi rinci tentang melakukan studi waktu penyimpanan pada berbagai tahapan proses manufaktur. Berdasarkan WHO TRS 992, “Annex 4 Panduan umum mengenai studi waktu penyimpanan,” studi waktu penyimpanan harus dilakukan pada tahap granulasi, pengeringan, pelumasan, produksi tablet inti, formulasi larutan lapisan, dan produksi tablet berlapis.
Studi Waktu Penyimpanan untuk Produk Farmasi
Produsen sebaiknya menyusun diagram alir yang menggambarkan proses pengambilan sampel untuk analisis waktu penyimpanan. Sampel sebaiknya dikumpulkan dan disimpan dalam wadah yang terbuat dari material yang sama dengan yang digunakan di area produksi, dengan menggunakan sistem penutup yang identik dengan proses produksi.
Kondisi lingkungan sekitar sampel waktu penyimpanan sebaiknya menyerupai kondisi yang dialami selama periode karantina atau tahap produksi. Saat menyiapkan wadah, perlu mempertahankan ruang kosong yang ditetapkan, mencerminkan praktik produksi rutin. Sampel sebaiknya diambil dari sampel waktu penyimpanan pada interval waktu yang ditentukan.
Interval Pengambilan Sampel untuk Studi Waktu Tunggu Penyimpanan
Penentuan interval pengambilan sampel dan periode waktu penyimpanan sebaiknya sejalan dengan durasi yang diharapkan dalam penyimpanan material pada setiap tahap manufaktur. Misalnya, bahan pengikat dan larutan lapisan umumnya digunakan dalam satu hari (biasanya pada shift kerja berikutnya) dan disimpan selama beberapa jam bukan hari. Dalam kasus seperti itu, periode pengujian maksimum mungkin adalah 8 jam, dengan interval yang ditetapkan pada 2, 5, dan 8 jam. Sebaliknya, granul, tablet inti, dan material serupa disimpan selama beberapa hari, membutuhkan periode pengujian maksimum 60 atau 90 hari berdasarkan persyaratan tertentu, dengan interval pengambilan sampel ditetapkan pada 15, 30, 45, 60, dan 90 hari.
Interval Pengambilan Sampel Studi Waktu Penyimpanan
Sebelum memulai studi, protokol studi waktu penyimpanan harus disusun, yang menguraikan semua parameter yang relevan, kriteria penerimaan untuk analisis, spesifikasi wadah, volume sampel, kondisi penyimpanan, frekuensi pengambilan sampel, metodologi analisis, dan informasi lain yang diperlukan.
Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat
Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat adalah suatu metode yang digunakan untuk menentukan periode berapa lama produk obat dapat disimpan sebelum kehilangan kualitasnya atau menjadi tidak aman untuk digunakan. Protokol ini melibatkan serangkaian uji dan evaluasi yang ketat untuk memastikan bahwa produk obat tetap efektif dan aman dalam jangka waktu yang ditentukan. Selama protokol ini, produk obat akan ditempatkan dalam kondisi yang diatur dengan ketat, termasuk suhu dan kelembaban yang tepat. Selain itu, sampel produk obat akan diuji secara berkala untuk memperoleh informasi tentang stabilitasnya. Berdasarkan hasil pengujian ini, periode waktu yang direkomendasikan untuk penyimpanan produk obat dapat ditentukan. Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat sangat penting dalam industri farmasi, karena dapat memberikan pedoman yang jelas dalam mengelola kualitas dan keamanan produk obat. Dengan menerapkan protokol ini, produsen obat dapat memastikan bahwa produk obat yang mereka hasilkan tetap berkualitas tinggi dan dapat diandalkan oleh konsumen. Dalam praktiknya, Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat melibatkan kerjasama antara berbagai departemen di perusahaan farmasi, termasuk departemen penelitian dan pengembangan, produksi, dan pengujian mutu. Dengan demikian, protokol ini juga mendukung koordinasi dan kerjasama internal yang baik dalam rangka memastikan keberlanjutan kualitas produk obat. Sebagai bagian dari Protokol Penentuan Waktu Simpan Produk Obat, perusahaan farmasi biasanya juga melakukan pemantauan dan evaluasi secara rutin terhadap produk obat yang telah beredar di pasar. Hal ini penting untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang disarankan masih relevan dan bahwa produk masih mememuhi spesifikasi yang ditentukan.
