Komponen Kunci CPOB

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

CPOB adalah seperangkat pedoman yang harus diikuti oleh perusahaan farmasi untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk mereka. Pedoman tersebut mencakup semua aspek manufaktur farmasi, mulai dari sumber bahan baku hingga distribusi produk jadi. Di Indonesia sendiri CPOB terakhir adalah CPOB edisi tahun 2018 yang dikeluarkan oleh Badan POM.

Ada 14 komponen kunci CPOB atau GMP

1. Sistem Manajemen Mutu (SMM): SMM adalah sistem yang memastikan bahwa semua aspek manufaktur farmasi dikendalikan dan didokumentasikan. SMM harus mencakup prosedur untuk:
   • Mengelola dokumentasi
   • Mengelola perubahan
   • Menyelidiki penyimpangan
   • Melaksanakan tindakan perbaikan dan pencegahan
2. Personil: Semua personel yang terlibat dalam produksi farmasi harus memenuhi syarat dan terlatih untuk menjalankan tugasnya. Mereka juga harus mengetahui persyaratan GMP dan potensi risiko terhadap kualitas produk.
3. Fasilitas dan peralatan: Fasilitas manufaktur farmasi harus bersih, terpelihara dengan baik, dan dirancang untuk mencegah kontaminasi. Peralatan harus memenuhi syarat dan dipelihara dengan baik untuk memastikan tidak mencemari produk.
4. Sanitasi dan higiene: Praktik sanitasi dan higiene yang baik harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi produk. Ini termasuk:
   • Pembersihan dan sanitasi fasilitas dan peralatan secara teratur
   • Pembuangan limbah yang tepat
   • Penggunaan alat pelindung diri (APD)
5. Dokumentasi dan penyimpanan catatan: Semua aspek produksi farmasi harus didokumentasikan dan dicatat. Ini termasuk:
   • Catatan batch
   • Standar Operasional Prosedur (SOP)
   • Spesifikasi
   • Laporan
6. Bahan baku dan komponen: Semua bahan baku dan komponen yang digunakan dalam produksi farmasi harus berkualitas tinggi dan memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Mereka juga harus dikontrol secara memadai untuk mencegah kontaminasi.
7. Proses pembuatan: Proses pembuatan harus didefinisikan dengan baik, divalidasi, dan dikendalikan untuk memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
8. Pengemasan dan pelabelan: Produk farmasi harus dikemas dan diberi label dengan cara yang melindungi kualitasnya dan mencegah kontaminasi. Pengemasan dan pelabelan juga harus akurat dan memenuhi persyaratan peraturan.
9. Kontrol kualitas: Quality control (QC) bertanggung jawab untuk memastikan kualitas produk farmasi. Kegiatan QC meliputi:
   • Pengambilan sampel dan pengujian bahan baku dan produk jadi
   • Investigasi penyimpangan
   • Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan
10. Komplain dan penarikan produk: Perusahaan farmasi harus memiliki sistem untuk menangani keluhan dan penarikan produk. Sistem ini harus mencakup:
    • Prosedur untuk menerima dan menyelidiki pengaduan
    • Prosedur penarikan kembali produk yang ditemukan rusak atau tidak aman
11. Validasi dan kualifikasi: Validasi adalah proses untuk memastikan bahwa proses atau sistem berjalan sebagaimana mestinya. Kualifikasi adalah proses memastikan bahwa peralatan sesuai dengan tujuan. Baik validasi maupun kualifikasi merupakan komponen penting dari GMP.
12. Kontrol perubahan: Kontrol perubahan adalah proses mengelola perubahan pada proses, sistem, atau peralatan. Kontrol perubahan penting untuk memastikan bahwa setiap perubahan tidak berdampak buruk pada kualitas produk.
13. Audit dan inspeksi: Perusahaan farmasi harus diaudit dan diperiksa untuk memastikan bahwa mereka mematuhi GMP. Audit dan inspeksi dilakukan oleh auditor internal dan eksternal.
14. Pelatihan dan peningkatan berkelanjutan: Semua personel yang terlibat dalam produksi farmasi harus dilatih tentang persyaratan GMP. Perusahaan juga harus memiliki sistem untuk perbaikan berkelanjutan dari proses manufaktur.

Dengan mengikuti 14 komponen CPOB ini, perusahaan farmasi dapat membantu memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk mereka. Penerapan CPOB menguntungkan perusahaan dan pasien yang menggunakan produk mereka.