In Use stability atau stabilitas selama penggunaan obat setelah dibuka, ini terutama untuk obat yang diberikan dengan multiple dose. Ini dilakukan untuk penentuan BUD (Beyond Use Date) obat setelah dibuka. Ini penting terutama untuk obat steril, tapi sekarang ini juga diperlakukan pada obat non steril seperti tablet/kapsul dalam botol, krim/salep dan obat sirup/suspensi.
Daftar Isi
Pengertian In Use Stability
Pengujian stabilitas dalam penggunaan/in use stability adalah jenis pengujian stabilitas yang dilakukan pada produk farmasi yang dimaksudkan untuk digunakan dalam beberapa dosis setelah dibuka, direkonstitusi atau dilarutkan. Tujuan pengujian ini adalah untuk menetapkan periode waktu selama produk dapat mempertahankan kualitas dan keamanannya di bawah kondisi penyimpanan dan penanganan yang ditentukan . Pengujian stabilitas dalam penggunaan biasanya dilakukan pada minimal dua batch dengan skala pilot .
Stabilitas dalam penggunaan di farmasi mengacu pada seberapa baik produk farmasi tetap stabil setelah dibuka dan digunakan. Hal ini penting untuk produk yang dimaksudkan untuk digunakan berkali-kali, seperti obat tetes mata, semprotan hidung, dan obat suntik.
Stabilitas dalam penggunaan ditentukan oleh sejumlah faktor, termasuk formulasi produk, sistem penutupan, dan kondisi penyimpanan. Misalnya, produk yang peka terhadap cahaya atau kelembapan mungkin perlu disimpan di tempat yang gelap dan sejuk. Produk yang rentan terhadap kontaminasi mikroba mungkin perlu disimpan di lingkungan yang steril.
Frekuensi Pengujian dalam Penentuan stabilitas In Use
Penentuan frekuensi pengujian dapat dilakukan sehari sekali untuk sediaan sirup atau suspensi sendangkan tablet/kapsul yang berada dalam botol dapat dilakukan seminggu sekali. Perlu diketahui bahwa penyimpanan obat selama in use stability sama dengan yang tertera dalam label semisal disimpan pada suhu kurang dari 30 derajat celcius. Dapat dipertimbangkan adanya uji tambahan dengan mempertimbangkan kondisi terburuk semisal dipaparkan dengan cahaya atau panas.
Studi stabilitas dalam penggunaan dilakukan untuk menentukan berapa lama suatu produk dapat digunakan tanpa degradasi yang signifikan. Hasil studi ini digunakan untuk mengatur umur simpan produk. Umur simpan yang digunakan adalah periode waktu di mana produk dapat digunakan tanpa kehilangan keamanan, kemanjuran, dan kualitasnya.
Penting untuk mengikuti petunjuk penggunaan untuk semua produk farmasi.
Faktor Pengaruh ke Kestabilan obat
Berikut adalah beberapa faktor yang dapat memengaruhi stabilitas penggunaan:
- Formulasi: Formulasi produk farmasi mengacu pada bahan dan konsentrasinya. Formulasi dapat mempengaruhi stabilitas produk dengan membuatnya lebih atau kurang rentan terhadap degradasi. Misalnya, produk yang mengandung bahan aktif dengan konsentrasi tinggi lebih cenderung terdegradasi daripada produk dengan konsentrasi lebih rendah.
- Sistem penutup: Sistem penutup adalah perangkat yang menyegel wadah produk farmasi. Sistem penutupan dapat mempengaruhi stabilitas suatu produk dengan mencegah atau membiarkan masuknya kontaminan. Misalnya, produk yang disimpan dalam wadah terbuka lebih mungkin terkontaminasi mikroorganisme dibandingkan produk yang disimpan dalam wadah tertutup.
- Kondisi penyimpanan: Kondisi penyimpanan produk farmasi dapat memengaruhi stabilitasnya dengan memaparkannya pada panas, cahaya, atau kelembapan. Misalnya, produk yang disimpan di lingkungan yang panas lebih cenderung mengalami degradasi dibandingkan produk yang disimpan di lingkungan yang dingin.
Berikut adalah beberapa cara untuk meningkatkan stabilitas saat digunakan:
- Gunakan formulasi yang stabil: Cara terbaik untuk meningkatkan stabilitas saat digunakan adalah dengan menggunakan formulasi yang dikenal stabil. Hal ini dapat dilakukan dengan memilih produk yang telah melalui pengujian stabilitas yang ketat.
- Gunakan wadah tertutup: Menggunakan wadah tertutup dapat membantu mencegah masuknya kontaminan, yang dapat menyebabkan degradasi.
- Simpan produk dengan benar: Menyimpan produk dalam kondisi yang tepat dapat membantu mencegah degradasi. Ini termasuk menyimpan produk di tempat yang sejuk dan gelap serta jauh dari sinar matahari langsung.
- Ikuti petunjuk penggunaan: Petunjuk penggunaan akan memberi tahu Anda cara menyimpan produk, cara menggunakannya, dan berapa lama dapat digunakan. Dengan mengikuti petunjuk ini, Anda dapat membantu memastikan bahwa produk tetap stabil dan aman digunakan.
Referensi :
https://database.ich.org/sites/default/files/Q1F_Stability_Guideline_WHO_2018.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/use-stability-testing-human-medicinal-products-scientific-guideline
