Detektor logam farmasi pada tablet adalah alat yang digunakan untuk mendeteksi dan menghilangkan kontaminan logam yang mungkin masuk ke dalam produk farmasi selama proses pembuatan. Detektor logam farmasi dapat membantu memastikan kualitas, keamanan, dan kepatuhan produk farmasi dengan standar FDA. Detektor logam farmasi biasanya terhubung dengan deduster tablet, yang merupakan alat yang menghilangkan debu dari permukaan tablet atau pil.
Bentuk sediaan tablet perlu dilakukan penyortiran terhadap tablet pecah, tablet terkelupas, dan tablet yang terdapat partikel asing. Kadang-kadang karena keausan punch and die dan saringan yang digunakan untuk mengayak bahan menjadi rusak, pecahan logam kecil dapat masuk ke dalam tablet, juga bahan aktif farmasi dan eksipien yang digunakan dalam tablet mungkin mengandung partikel logam oleh karena itu diperlukan selama pembuatan. bentuk sediaan tablet selama kompresi tablet, detektor logam online harus dipasang.
Tersedia detektor logam yang dapat mendeteksi partikel logam berukuran 0,5 mikron hingga 0,1 mikron, juga detektor logam dapat mendeteksi partikel logam nonmagnetik atau nonferrous serta partikel logam besi.
Prinsip kerja detektor logam
Sebuah partikel logam ketika terkena medan magnet, medan magnetnya berubah, faktor waktu dan perubahan medan magnet yang kembali ditangkap dalam sinyal yang memungkinkan untuk mendeteksi partikel logam tersebut. Selama pendeteksian juga dapat dideteksi bahwa partikel tersebut adalah besi atau nonferrous.
Detektor logam untuk keperluan farmasi tersedia dalam berbagai variasi.
Tablet Bentuk dosis detektor logam
Faktor penting dalam detektor logam
Koreksi deteksi palsu akibat getaran peralatan: Ketika getaran terjadi, medan magnet juga berubah sehingga memberikan sinyal deteksi palsu. Hal ini dapat dinetralisir dan deteksi palsu dapat dihilangkan. Kebisingan perangkat cadangan: Kebisingan peralatan juga bertanggung jawab atas deteksi palsu oleh karena itu koreksi kebisingan pada detektor logam dilakukan oleh pabrikan.
Beberapa produsen farmasi meminta sensor tambahan untuk ditempatkan pada titik pengumpulan tablet yang baik dan kantong penolakan tambahan ditempatkan pada titik yang sama untuk menghilangkan risiko kegagalan salah satu sensor. Strategi tersebut perlu diadaptasi oleh produsen farmasi yang didokumentasikan dalam proses penilaian risiko.
Pembersihan dan kemudahan pemindahan peralatan detektor logam adalah salah satu poin penting, jalur detektor logam yang dilewati tablet harus mudah dilepas dan dibersihkan, untuk menghindari kontaminasi silang.
Regulasi 21 CFR bagian 11 untuk detektor logam di industri farmasi
Detektor logam harus memiliki akses hanya kepada individu terpilih, yang mengoperasikannya, harus diberikan ID login dan kata sandi. Tidak ada individu yang boleh melakukan perubahan pada data yang diambil, juga harus tersedia uji coba audit yang tepat di fasilitas sistem untuk menyimpan data.
