Pentingnya Rantai Dingin pada distribusi Vaksin COVID19
Distibusi rantai dingin vaksin atau yang disebut dengan cold chain distribution merupakan hal yang sama pentingnya dengan efektivitas vaksin tersebut. Seperti kita ketahui bahwa vaksin termasuk produk biologi berupa protein yang akan efektif dan rusak bila disimpan pada suhu yang tidak sesuai. Suhu dalam penyimpanan dan distribusi vaksin umumnya adalah 2-8 derajat celcius. Ada juga produk vaksin yang disimpan diluar suhu 2-8 derajat Celsius, bahkan sampai suhu minus derajat celcius. Berikut suhu penyimpanan beberapa kandidat vaksin COVID19 :
Suhu penyimpanan minus ini tentu lebih susah handling nya dibandingkan dengan suhu yang positif. Produk vaksin seperti produk biologi lainnya merupakan protein, protein itu hanya bisa berfungsi dalam tubuh bila bentuknya masih sesuai dan tidak terdenaturasi (struktur asam amino/protein) telah berubah. ABila protein termasuk vaksin strukturnya telah berubah dapat dipastikan kurang efektif/tidak efektif. Vaksin ini diberikan ke manusia sebagian besar melalui injeksi/disuntik, ada beberapa vaksin yang diberikan peroral (lewat mulut). Jadi kesimpulannya tanpa suhu penyimpanan dan suhu distribusi yang sesuai vaksin akan rusak struktur proteinnya, bila rusak vaksin sudah tidak ada gunanya.
Vaksin COVID19
Sekarang ini pengembangan kandidat vaksin COVID19 sudah akan menuju keberhasilan. Dikabarkan Biofarma dengan Sinovac akan mengembangkan dan estimasi tahun 2021 akan dapat diproduksi massal. Selain itu terdapat kandidat vaksin COVID19 dari Oxford dan AstraZeneca. Kandidat vaksin COVID19 dari Oxford ini setahu saya menggunakan teknologi viral vector vaccine dan Biofarma setahu saya belum mempunyai teknologi ini (viral vector vaccine) untuk bisa produksi vaksin COVID19 secara massal. Bila ini terjadi maka seandainya kandidat vaksin dari Sinopharm-Biofarma tidak berhasil uji klinis fase 3 maka mau tidak mau Indonesia harus mengadakan vaksin dari luar negeri. Biofarma masih bisa memproduksi kandidat vaksin COVID19 selain Sinopharm yang menggunakan teknologi innactivated vaksin (vaksin yang dilemahkan). Menjadi sesuatu yang kritis baik diproduksi di dalam negeri maupun impor dari luar negeri adalah mengenai distribusi rantai dinginnya. Dijelaskan di atas bahwa bila vaksin didistribusikan tidak pada suhu yang sesuai akan rusak. Jalur distribusi dari luar negeri juga sangat panjang dan lama, bisa lebih dari 3 pos pendistribusian mulai dari pabrik pembuat, gudang besar penyimpanan dan ke distributor. Apalagi kondisi tempat penyimpanan vaksin di Indonesia yang tidak semuanya terstandar dengan baik, ini meningkatkan risiko rusaknya vaksin COVID19 bahkan sebelum diberikan ke pasien.
Aturan acuan Distribusi Rantai Dingin Vaksin COVID19
Di Indonesia sendiri aturan mengenai distribusi obat mengacu pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 Tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Obat disini baik obat konvensional (tablet, sirup, kapsul dan lain-lain) maupun produk bioologi (vaksin, imunosera, obat sitotoksik injeksi). Aturan mengenai rantai dingin terutama dibahas di Bab XI : Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin pada halaman 66-74.
a. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:
1) mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
2) dilengkapi dengan sistem auto–defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost.
3) dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus–menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
4) dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
5) dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci.
6) jika perlu, untuk memasuki area tertentu
dilengkapi dengan sistem kontrol akses.
7) dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
8) dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil
1) dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/ freezer rumah tangga);
2) mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan;
3) perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/ freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun; hendaknya mampu merekam secara terus–menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal;
5) dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu;
6) dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci;
selama 24 jam.
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
