Apa itu European Union GMP Guide?
European Union GMP Guide adalah panduan yang berisi prinsip dan pedoman praktik produksi yang baik (good manufacturing practice, GMP) untuk produk obat manusia dan hewan yang berlaku di Uni Eropa. Panduan ini ditetapkan dalam Direktif Komisi 91/356/EEC, yang diubah oleh Direktif 2003/94/EC, dan Direktif 91/412/EEC.
GMP adalah standar minimum yang harus dipenuhi oleh produsen obat yang ingin memasarkan produknya di Uni Eropa, tidak peduli di mana lokasi pabriknya. GMP bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat:
- memiliki kualitas yang tinggi dan konsisten;
- sesuai dengan tujuan penggunaannya;
- memenuhi persyaratan izin edar atau izin uji klinis.
Panduan GMP Uni Eropa
Panduan GMP Uni Eropa terdiri dari beberapa bagian, yaitu:
- Bagian I – Persyaratan Dasar untuk Produk Obat
- Bagian II – Persyaratan Dasar untuk Bahan Aktif yang Digunakan sebagai Bahan Awal
- Bagian III – Dokumen Terkait GMP
- Lampiran – Pedoman Spesifik untuk Berbagai Jenis Produk Obat, Proses, dan Fasilitas
- Glosarium – Istilah dan Definisi yang Digunakan dalam GMP
- Bagian IV – Persyaratan GMP untuk Produk Terapi Lanjut
Panduan GMP Uni Eropa juga disesuaikan dengan pedoman GMP internasional yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Badan Obat Eropa (European Medicines Agency, EMA) berperan penting dalam mengkoordinasikan inspeksi untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar GMP dan mengharmonisasikan kegiatan GMP di tingkat Uni Eropa. EMA juga menyediakan database EudraGMDP yang berisi informasi tentang sertifikat GMP, izin manufaktur, dan hasil inspeksi GMP.
