Frekuensi Pengujian HVAC di Industri Farmasi
HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning) adalah sistem yang berfungsi untuk mengatur kondisi udara di dalam ruangan, seperti suhu, kelembapan, tekanan, dan kebersihan. HVAC sangat penting untuk industri farmasi, karena dapat mempengaruhi kualitas, keamanan, dan efektivitas produk obat yang diproduksi.
Untuk memastikan bahwa sistem HVAC beroperasi dengan baik dan sesuai dengan standar yang berlaku, diperlukan pengujian dan evaluasi secara berkala. Pengujian dan evaluasi sistem HVAC meliputi beberapa aspek, seperti:
- Kualifikasi Desain (KD), yaitu tahap dimana desain sistem HVAC dan komponennya didokumentasikan dan memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
- Kualifikasi Instalasi (KI), yaitu tahap dimana instalasi sistem HVAC dan komponennya diverifikasi sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
- Kualifikasi Operasional (KO), yaitu tahap dimana pengujian dilakukan untuk mengevaluasi kinerja dan fungsi sistem HVAC dan komponennya dalam berbagai kondisi operasional.
- Kualifikasi Kinerja (KK), yaitu tahap dimana pengujian dilakukan untuk menunjukkan bahwa sistem HVAC dapat menghasilkan kondisi udara yang sesuai dengan spesifikasi dan karakteristik kualitas yang ditargetkan.
Frekuensi pengujian dan evaluasi sistem HVAC dapat bervariasi tergantung pada jenis industri dan regulasi yang berlaku. Namun, pengujian dan evaluasi sebaiknya dilakukan secara berkala untuk memastikan kinerja sistem HVAC yang optimal. Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi frekuensi pengujian dan evaluasi sistem HVAC adalah:
- Jenis produk obat yang diproduksi, apakah bersifat steril, non-steril, toksik, atau mudah terbakar.
- Jenis sistem HVAC yang digunakan, apakah menggunakan sistem resirkulasi atau sistem fresh air (100% udara segar dari luar).
- Jenis filter yang digunakan, apakah menggunakan filter biasa, HEPA (High Efficiency Particulate Air), atau ULPA (Ultra Low Penetration Air).
- Jenis ruangan yang dilayani oleh sistem HVAC, apakah termasuk ruang bersih atau ruang biasa.
- Kondisi lingkungan dan iklim di sekitar lokasi industri farmasi.
Secara umum, frekuensi pengujian dan evaluasi sistem HVAC dapat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu:
- Pengujian dan evaluasi rutin, yaitu pengujian dan evaluasi yang dilakukan secara teratur, misalnya setiap bulan, setiap tiga bulan, atau setiap enam bulan. Pengujian dan evaluasi rutin meliputi pengukuran suhu, kelembapan, tekanan, jumlah partikel, jumlah mikroba, dan pola aliran udara di dalam ruangan.
- Pengujian dan evaluasi berkala, yaitu pengujian dan evaluasi yang dilakukan sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan, misalnya setiap tahun, setiap dua tahun, atau setiap tiga tahun. Pengujian dan evaluasi berkala meliputi pemeriksaan dan kalibrasi sistem HVAC dan komponennya, seperti blower, fan, coil, filter, sensor, dan kontroler.
- Pengujian dan evaluasi insidentil, yaitu pengujian dan evaluasi yang dilakukan karena adanya insiden atau perubahan yang mempengaruhi sistem HVAC, misalnya perbaikan, modifikasi, pergantian, atau penambahan sistem HVAC dan komponennya.
