Dalam produksi obat harus dilakukan dalam ruang bersih. Ruang bersih ini adalah ruangan dimana terdapat kontrol partikel, kontrol suhu-RH, kontrol kecepatan udara dan tekanan udara sesuai dengan persyaratan CPOB. Utamanya adalah kebersihan dari partikel dimana tidak boleh ada serbuk atau kontaminan lainnya. Jumlah partikel ini harus memenuhi syarat yang dipersyaratkan CPOB 2012 untuk partikel ≥0,5 µm dan ≥5 µm. Untuk melihat persyaratan lengkap ruang bersih CPOB dapat dilihat disini.
Kenapa butuh ruangan bersih dalam ruang proses pembuatan sediaan farmasi?
Kebutuhan ini terkait dengan persyaratan CPOB untuk mencegah adanya kontaminasi, baik kontaminasi dari bahan atau produk.
Persyaratan tentang dinding bangunan farmasi dijelaskan dalam buku POPP I halamn 85.
Dapat dilihat bahwa selain menggunakan bata/blok beton padat dapat juga menggunakan panel logam. Panel logam yang biasa digunakan disebut Insulated Panel. Insulated panel ini berupa lembaran panel yang bisa dipasang bersambung-sambung sebagai dinding di ruang produksi farmasi. Tentu insulated panel ini bukan panel sembarangan, insulated panel ini telah dirancang sehingga dapat diaplikasikan di ruangan bersih. Dapat menjaga suhu ruangan, tidak melepaskan partikel dan fleksibel pengaplikasiannya (dapat dipindah-pindah).
Berbeda dengan dinding bata/beton, untuk merenovasi harus menjebol dinding kemudian membangun lagi dinding. Ini sangat merepotkan karena renovasi pasti mengotori ruangan dan membutuhkan waktu yang lama. Membangun dinding, menata bata, ngecor kemudian menghaluskan terakhir finishing pengecatan epoksi.
Dengan kemajuan teknologi maka masalah diatas telah teratasi dengan adanya insulated panel. Insulated panel ini mempunyai permukaan yang sangat halus dan bebas dari pori-pori/lubang. Ini untuk mencegah akumulasi dari kotoran, bakteri sehingga mendukung sanitasi/higiene. Insulated panel juga dirancang untuk mendukung pengaturan suhu oleh HVAC, seperti kita ketahui bahwa ruang bersih mempunyai persyaratan suhu tertentu. Insulated panel dapat ikut menjaga suhu karena didalamnya terdapat bahan khusus yang mencegah hilangnya panas dari ruangan. Otomatis dengan ini kerja sistem HVAC lebih ringan dan ujungnya menghemat listrik.
Karena dapat dipindah-pindah dan bongkar pasang maka panel harus ringan. Insulated panel dipasang dengan insulated panel lain sambung menyambung sehingga menjadi dinding. Penyambungan mengunakan sealant, pengerjaan harus orang yang terampil. Bila tidak penyambungan akan tidak rapi dan meninggalkan lubang. Ini tentu sangat dihindari.
Insulated Panel ini terdiri dari:
- Permukaan dari Insulated Panel yang dilapisi lembaran baja galvanum dan dicoating dengan SMP polyester
- Didalamnya diisi dengan busa polyuretan atau polyester.
- Untuk mengambungkan terdapat sisi pengucian pada ujung lembaran insulated panel.
Berikut contoh spesifikasi detail dari insulated panel dari http://www.wtg.co.th/index.php/en/products/insulated-sandwich-panel.html
Terus apakah insulated panel ini dapat diaplikasikan juga untuk pemasangan listrik? Pipa air dalam produksi? ducting outlet pada HVAC?
pada prinsipnya tentu bisa, tapi dalam pengerjaannya memang harus disertai dengan pengetahuan CPOB dan dilakukan oleh orang yang ahli. Dikhawatirkan bila tidak ahli malah dapat merusak semuanya.
Di indonesia terdapat juga merk insulated panel terkenal dari Bo**or. Merk ini berasal dari Australia tapi diproduksi lokal juga di Indonesia.
Semoga Bermanfaat
Salam
[…] Insulated Panel Dalam Ruang Bersih Produksi Farmasi […]