Kajian risiko atau Penilaian Risiko dalam Metode FMEA Industri Farmasi
Industri farmasi adalah salah satu industri yang paling diatur dan kompleks di dunia, di mana kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk adalah yang terpenting. Pengembangan, pembuatan, dan distribusi produk farmasi melibatkan banyak proses dan aktivitas yang dapat menimbulkan risiko potensial terhadap mutu produk dan keselamatan pasien. Oleh karena itu, penting untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan memitigasi risiko ini dengan menggunakan alat dan metode yang tepat.
Salah satu alat yang dapat digunakan untuk kajian risiko di industri farmasi adalah metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). FMEA adalah teknik sistematis dan proaktif yang bertujuan untuk mengidentifikasi dan mencegah kemungkinan kegagalan dalam suatu proses atau sistem sebelum terjadi. FMEA dapat membantu meningkatkan keandalan, kinerja, dan keamanan suatu proses atau sistem dengan mengurangi kejadian, keparahan, dan deteksi kegagalan¹²³.
FMEA dapat diterapkan pada berbagai aspek industri farmasi, seperti:
- Pengembangan produk: FMEA dapat membantu mengidentifikasi dan menghilangkan potensi kegagalan dalam desain dan pengembangan produk baru, seperti zat obat, produk obat, alat kesehatan, atau produk kombinasi¹²³. Misalnya, FMEA dapat membantu mengevaluasi stabilitas, kompatibilitas, bioavailabilitas, dan biokompatibilitas produk baru¹².
- Validasi proses: FMEA dapat membantu mengidentifikasi dan mengontrol potensi kegagalan dalam validasi proses, seperti pembuatan, pembersihan, sterilisasi, pengemasan, atau pengujian¹²³. Misalnya, FMEA dapat membantu menentukan parameter proses kritis, kriteria penerimaan, rencana pengambilan sampel, dan metode pengujian untuk studi validasi¹².
- Manajemen kualitas: FMEA dapat membantu mengidentifikasi dan meningkatkan potensi kegagalan dalam sistem manajemen kualitas, seperti dokumentasi, pelatihan, audit, kontrol perubahan, atau tindakan perbaikan dan pencegahan¹²³. Misalnya, FMEA dapat membantu menilai dampak dan risiko perubahan yang diusulkan dalam suatu proses atau sistem¹².
Langkah-langkah yang terlibat dalam melakukan FMEA adalah:
- Tentukan ruang lingkup: Langkah pertama adalah menentukan ruang lingkup studi FMEA, seperti tujuan, ruang lingkup, batasan, asumsi, anggota tim, dan sumber daya¹²³. Misalnya, tujuannya adalah untuk menilai risiko kontaminasi silang dalam proses pembersihan¹².
- Describe the process: Langkah selanjutnya adalah mendeskripsikan proses atau sistem yang diteliti menggunakan flowchart atau diagram yang menunjukkan input, output, langkah, fungsi, dan interaksi¹²³. Misalnya, bagan alur dapat menunjukkan langkah-langkah yang terlibat dalam pembersihan peralatan¹².
- Identifikasi mode kegagalan: Langkah ketiga adalah mengidentifikasi semua cara yang memungkinkan bahwa setiap langkah atau fungsi dari proses atau sistem dapat gagal memenuhi tujuan atau spesifikasi yang dimaksudkan¹²³. Misalnya, mode kegagalan dapat berupa pembuangan residu yang tidak lengkap dari peralatan¹².
- Identifikasi efek: Langkah keempat adalah mengidentifikasi semua kemungkinan efek atau konsekuensi dari setiap mode kegagalan pada proses atau kinerja sistem dan output¹² [^3^. Misalnya, suatu efek dapat berupa kontaminasi produk berikutnya dengan residu dari produk sebelumnya[^1]^ [2].
- Identifikasi penyebab: Langkah kelima adalah mengidentifikasi semua kemungkinan penyebab atau faktor yang dapat menyebabkan setiap mode kegagalan[^1]^ [2]^ [3]. Misalnya, penyebabnya adalah waktu atau suhu pembilasan yang tidak memadai selama proses pembersihan[^1]^ [2].
- Tetapkan peringkat: Langkah keenam adalah menetapkan peringkat numerik untuk setiap mode kegagalan berdasarkan tiga kriteria: keparahan (S), kejadian (O), dan deteksi (D)[1][2][3]. Keparahan adalah tingkat dampak atau bahaya yang dapat ditimbulkan oleh mode kegagalan terhadap proses atau keluaran sistem atau pelanggan[1][2][3]. Occurrence adalah frekuensi atau probabilitas terjadinya mode kegagalan[1][2][3]. Deteksi adalah kemungkinan atau kemudahan mode kegagalan dapat dideteksi atau dicegah sebelum mencapai pelanggan[1][2][3]. Peringkat biasanya didasarkan pada skala dari 1 sampai 10[1][2][3].
- Hitung RPN: Langkah ketujuh adalah menghitung Risk Priority Number (RPN) untuk setiap mode kegagalan dengan mengalikan ketiga rating: RPN = S x O x D[1][2][3]. RPN merupakan indikator tingkat risiko relatif dari setiap mode kegagalan[1][2][3]. Semakin tinggi RPN, semakin tinggi risikonya[1][2][3].
- Memprioritaskan dan mengambil tindakan: Langkah terakhir adalah memprioritaskan mode kegagalan berdasarkan nilai RPN-nya dan mengambil tindakan yang tepat untuk mengurangi atau menghilangkan risiko[1][2][3]. Tindakan tersebut dapat mencakup memodifikasi desain, meningkatkan proses, menerapkan kontrol, melakukan pengujian, atau memberikan pelatihan[1][2][3]. Tindakan tersebut harus didokumentasikan dan diverifikasi efektivitasnya[1][2][3].
FMEA adalah alat yang berguna dan banyak digunakan untuk penilaian risiko di industri farmasi. Ini dapat membantu mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan dalam suatu proses atau sistem sebelum terjadi, dengan demikian memperbaiki
g kualitas, keamanan, dan khasiat produk. FMEA juga dapat membantu memenuhi persyaratan dan standar peraturan untuk manajemen risiko di industri farmasi¹²³.
Sumber:
¹: Penerapan mode kegagalan dan analisis efek (FMEA) untuk meningkatkan …
²: Pendekatan berbasis mode kegagalan dan analisis efek (FMEA) untuk risiko …
³: FMEA di Industri Farmasi
Sumber: Percakapan
(1) Penerapan mode kegagalan dan analisis efek (FMEA) untuk meningkatkan …. https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-021-11369-5.
(2) Pendekatan berbasis mode kegagalan dan analisis efek (FMEA) untuk risiko …. https://link.springer.com/article/10.1007/s00769-020-01441-9.
(3) FMEA di Industri Farmasi. https://www.pharmaspecialists.com/2022/01/fmea-in-pharmaceutical-industry.html.
