Peran Toksikolog dalam Validasi Pembersihan
Peran toksikolog dalam penentuan Permitted Daily Exposure (PDE) validasi pembersihan industri farmasi adalah sebagai berikut:
- Toksikolog adalah ahli yang mempelajari efek buruk dari zat kimia pada organisme hidup, termasuk manusia. Toksikolog dapat membantu menilai risiko kesehatan dari paparan residu obat atau bahan pembersih yang mungkin terjadi dalam proses produksi obat di industri farmasi.
- Toksikolog dapat membantu menentukan nilai PDE, yaitu batas paparan harian yang diizinkan untuk residu obat atau bahan pembersih yang tidak mungkin menyebabkan efek buruk jika seseorang terpapar pada atau di bawah dosis ini setiap hari selama seumur hidup.
- Toksikolog dapat membantu mengidentifikasi efek kritis, yaitu efek yang paling sensitif atau relevan untuk kesehatan manusia dari paparan residu obat atau bahan pembersih12.
- Toksikolog dapat membantu menetapkan NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), yaitu dosis tertinggi dari residu obat atau bahan pembersih yang tidak menimbulkan efek buruk yang teramati pada organisme uji12.
- Toksikolog dapat membantu menerapkan faktor penyesuaian, yaitu faktor-faktor yang digunakan untuk menghitung PDE dari NOAEL dengan mempertimbangkan variasi antar individu, durasi paparan, keparahan efek, rute paparan, dan bioavailabilitas12.
- Toksikolog dapat membantu menghitung PDE dengan menggunakan persamaan berikut: PDE = (NOAEL x Penyesuaian Berat) / (F1 x F2 x F3 x F4 x F5), dimana F1 sampai F5 adalah faktor penyesuaian.
- Toksikolog harus memiliki sertifikat atau pendidikan yang sesuai dengan bidangnya, serta menjalankan uji kompetensi setiap 5 tahun dan membuktikan pengalamannya3. Toksikolog juga harus bekerja sama dengan industri farmasi dan regulator untuk memastikan bahwa PDE ditentukan dengan cara yang ilmiah dan bertanggung jawab.
Peran ahli toksikologi dalam validasi pembersihan Paparan Harian yang Diizinkan (Permitted Daily Exposure/PDE) adalah untuk menentukan tingkat paparan yang aman terhadap sisa obat atau bahan pembersih yang mungkin tertinggal pada peralatan atau fasilitas setelah proses pembersihan. Ahli toksikologi menggunakan data farmakologi dan toksikologi yang tersedia, seperti efek zat pada organ, dosis yang tidak menyebabkan efek merugikan, dan rute pemaparan, untuk menghitung nilai PDE untuk setiap zat yang menjadi perhatian. Nilai PDE kemudian digunakan oleh spesialis validasi pembersihan untuk menetapkan nilai maximum allowable carry-over (MACO), yaitu jumlah residu yang dapat diterima pada peralatan atau fasilitas tanpa menimbulkan risiko bagi produk atau pasien berikutnya. Ahli toksikologi mengikuti pedoman dan metode yang direkomendasikan oleh European Medicines Agency (EMA) atau otoritas pengatur lainnya untuk melakukan tugas ini¹²³.
Sertifikasi Toksikolog
Sertifikasi ahli toksikologi yang memenuhi syarat dalam perhitungan PDE dapat bervariasi tergantung pada otoritas regulasi dan standar industri. Namun, beberapa kriteria umum yang dapat dipertimbangkan adalah:
- Ahli toksikologi harus memiliki latar belakang pendidikan yang relevan, seperti gelar di bidang toksikologi, farmakologi, kedokteran, atau bidang terkait¹²³.
- Ahli toksikologi harus memiliki pengalaman bertahun-tahun yang cukup dalam praktik toksikologi, khususnya di bidang farmasi dan pengembangan obat¹²³.
- Ahli toksikologi harus dapat melakukan pencarian literatur yang komprehensif, meninjau data farmakologi dan toksikologi yang tersedia, mengidentifikasi efek kritis, menentukan NOAEL atau LOAEL, dan menerapkan faktor penyesuaian yang sesuai untuk menghitung PDE¹²³.
- Ahli toksikologi harus disertifikasi oleh organisasi profesional yang diakui, seperti American Board of Toxicology (ABT) atau program European Registered Toxicologist (ERT).
- Ahli toksikologi harus mempertahankan kompetensi dan pengetahuannya dengan menjalani pelatihan berkala, penilaian, dan pendidikan berkelanjutan.
Sumber:
(1) Pendekatan toksikologi untuk menentukan PDE untuk validasi pembersihan Anda …. https://www.a3p.org/en/toxicological-approach-to-define-the-pde-for-your-cleaning-validation-process /.
(2) Pedoman tentang pengaturan batas paparan berbasis kesehatan untuk digunakan dalam risiko …. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-setting-health-based-exposure-limits- gunakan-identifikasi-risiko-manufaktur-berbeda_en.pdf.
(3) Jurnal Internasional Toksikologi Nilai Paparan Harian yang Diizinkan …. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1091581820946746.
