Mengapa Media-Filled Vials Diinkubasi Selama 14 Hari?
Dalam industri farmasi, menjaga sterilitas produk adalah prioritas utama. Salah satu cara untuk memastikan proses produksi tetap steril adalah melalui simulasi proses aseptik (Aseptic Process Simulation/APS). Salah satu langkah kritis dalam APS adalah menginkubasi vial yang diisi media selama 14 hari. Mengapa durasi ini dipilih? Berikut penjelasannya.
Tujuan Inkubasi Selama 14 Hari
Inkubasi vial yang diisi media berfungsi untuk mendeteksi adanya kontaminasi mikroba dalam proses produksi. Proses ini meniru kondisi nyata selama produksi dengan memastikan bahwa jika ada mikroorganisme yang masuk selama proses, mereka dapat tumbuh dan terdeteksi selama masa inkubasi. Masa inkubasi selama 14 hari memungkinkan mikroorganisme, termasuk yang tumbuh lambat, untuk berkembang dan terlihat.
Studi ilmiah menunjukkan bahwa kebanyakan mikroorganisme dapat dideteksi dalam waktu 14 hari. Memperpanjang masa inkubasi setelah periode ini tidak memberikan manfaat tambahan yang signifikan dalam mendeteksi kontaminasi.
Dua Rentang Suhu yang Digunakan
Selama inkubasi, vial disimpan pada dua rentang suhu berbeda untuk memastikan deteksi mikroorganisme yang menyukai suhu tertentu. Pada 7 hari pertama, vial disimpan pada suhu 20-25°C. Rentang suhu ini ideal untuk mendeteksi mikroorganisme psikrofilik (penyuka dingin) dan mesofilik (penyuka suhu sedang). Mikroorganisme ini bisa berkembang pada suhu yang lebih rendah dan seringkali ditemukan di lingkungan produksi.
Selama 7 hari kedua, vial diinkubasi pada suhu 30-35°C. Suhu ini digunakan untuk mendeteksi mikroorganisme termofilik (penyuka panas). Organisme ini cenderung lebih tahan terhadap panas dan mungkin ditemukan selama proses produksi yang melibatkan suhu lebih tinggi.
Alasan Ilmiah di Balik 14 Hari
Periode 14 hari didasarkan pada fase pertumbuhan mikroba. Mikroorganisme umumnya membutuhkan waktu tertentu untuk berkembang, terutama jika pertumbuhannya lambat. Dengan menginkubasi selama 14 hari, kita memastikan bahwa baik mikroorganisme yang tumbuh cepat maupun lambat bisa terdeteksi.
Dukungan dari Otoritas Regulasi
Durasi inkubasi ini juga didukung oleh berbagai otoritas regulasi seperti FDA, EU GMP, dan USP. Mereka merekomendasikan inkubasi dengan durasi 14 hari dan dua rentang suhu untuk memastikan proses aseptik berjalan sesuai standar.
Dengan memastikan bahwa vial diinkubasi selama 14 hari dengan kondisi suhu yang tepat, produsen farmasi dapat meminimalkan risiko kontaminasi mikroba dalam produknya.
