Daftar Isi
Mengenal Nomor Batch Obat
Obat adalah salah satu produk yang sangat penting untuk kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, obat harus diproduksi, didistribusikan, dan dikonsumsi dengan standar kualitas yang tinggi. Salah satu cara untuk memastikan kualitas obat adalah dengan menggunakan nomor batch.
Apa itu nomor batch obat?
Nomor batch obat adalah rangkaian angka dan/atau huruf yang diberikan pada setiap kelompok obat yang diproduksi dalam satu waktu, dengan bahan, peralatan, dan kondisi yang sama. Nomor batch obat bertujuan untuk mengidentifikasi dan melacak asal-usul, sejarah, dan karakteristik obat tersebut.
Nomor batch obat biasanya tercetak di bagian bawah atau samping kemasan obat, atau di leaflet yang menyertai obat. Nomor batch obat juga harus dicantumkan pada label atau faktur pengiriman obat.
Apakah nomor batch sama dengan kode produksi?
Nomor batch obat sering disebut juga sebagai kode produksi, karena nomor ini menunjukkan informasi tentang proses produksi obat. Namun, nomor batch tidak sama dengan tanggal produksi atau tanggal kadaluarsa obat.
Tanggal produksi adalah tanggal dimana obat tersebut dibuat di pabrik. Tanggal kadaluarsa adalah tanggal dimana obat tersebut tidak layak digunakan atau dikonsumsi lagi. Kedua tanggal ini biasanya terpisah dari nomor batch, dan ditulis dalam format DD/MM/YYYY atau MM/YYYY.
Mengapa perusahaan farmasi harus mencantumkan nomor batch?
Perusahaan farmasi harus mencantumkan nomor batch pada setiap produk obat yang mereka hasilkan, karena nomor ini memiliki beberapa fungsi penting, antara lain:
- Memudahkan pelacakan dan pengendalian mutu obat. Jika terjadi masalah atau keluhan terkait dengan kualitas atau keamanan obat, perusahaan farmasi dapat mengetahui produk mana yang bermasalah berdasarkan nomor batchnya. Perusahaan farmasi juga dapat menarik produk yang bermasalah dari pasar dengan lebih cepat dan tepat.
- Memenuhi persyaratan hukum dan regulasi. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengharuskan perusahaan farmasi untuk mencantumkan nomor batch pada setiap produk obat yang mereka daftarkan dan edarkan. Hal ini sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2014 tentang Persyaratan Teknis Produksi Obat.
- Memberikan informasi tambahan kepada konsumen. Dengan mengetahui nomor batch obat, konsumen dapat mengecek keaslian, kelayakan, dan riwayat obat yang mereka beli atau gunakan. Konsumen juga dapat melaporkan jika menemukan produk obat yang palsu, rusak, atau kadaluarsa berdasarkan nomor batchnya.
Apa perbedaan bets dan lot?
Bets dan lot adalah istilah lain untuk menyebut nomor batch. Bets adalah istilah yang digunakan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterbitkan oleh BPOM. Lot adalah istilah yang digunakan dalam Farmakope Indonesia.
Bets dan lot memiliki pengertian yang sama, yaitu sejumlah obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets atau lot adalah homogenitasnya.
Apa arti batch dalam kemasan obat?
Batch dalam kemasan obat adalah bagian dari nomor batch yang menunjukkan kekuatan sediaan dan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat.
Batch ditulis dalam huruf kapital (A, B, C, dst) setelah angka yang menunjukkan kekuatan sediaan (misalnya 12 untuk tablet isap atau 37 untuk sirup). Batch menunjukkan urutan kekuatan sediaan dan kemasan yang disetujui oleh BPOM.
Contoh: DNTI 72 001 001 12 A 1
Artinya: Nama dagang, golongan obat bebas terbatas, obat jadi impor, periode pendaftaran 1972-1974, nomor urut pabrik 001, nomor urut obat jadi 001, kekuatan sediaan tablet isap, kekuatan sediaan pertama, kemasan pertama.
Dimana letak nomor batch pada produk obat?
Letak nomor batch pada produk obat biasanya tercetak di bagian bawah atau samping kemasan obat, atau di leaflet yang menyertai obat. Nomor batch harus dicetak dengan jelas dan mudah dibaca oleh konsumen.
Apakah wajib mencantumkan nomer batch pada kemasan?
Ya, wajib mencantumkan nomer batch pada kemasan. Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2014 tentang Persyaratan Teknis Produksi Obat, yang menyebutkan bahwa setiap kemasan obat harus mencantumkan informasi berikut:
- Nama obat
- Kekuatan sediaan
- Bentuk sediaan
- Komposisi
- Nomor registrasi
- Nomor bets atau lot
- Tanggal produksi
- Tanggal kedaluwarsa
- Nama dan alamat produsen
- Petunjuk penggunaan dan penyimpanan
Apa regulasi perkabpom untuk pencantuman nomer batch?
Regulasi perkabpom untuk pencantuman nomer batch adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan, yang mengatur tentang persyaratan dan tata cara pencantuman label pada pangan olahan, termasuk nomor bets atau lot.
Pasal 9 ayat (1) huruf f Peraturan tersebut menyebutkan bahwa label pangan olahan harus mencantumkan nomor bets atau lot. Pasal 10 ayat (1) huruf f Peraturan tersebut menyebutkan bahwa nomor bets atau lot harus dicantumkan di bagian luar kemasan pangan olahan.
Pasal 11 ayat (1)
Peraturan tersebut menyebutkan bahwa pencantuman nomor bets atau lot harus menggunakan huruf dan/atau angka yang mudah dibaca dan tidak mudah luntur. Pasal 11 ayat (2) Peraturan tersebut menyebutkan bahwa pencantuman nomor bets atau lot dapat menggunakan sistem kode tertentu yang dapat diidentifikasi oleh produsen dan/atau badan pengawas.
