Validasi Transportasi Produk Jadi Farmasi

Validasi transportasi produk jadi di farmasi perlu dilakukan karena terbukti selama transportasi stabilitas produk jadi obat menjadi terpengaruh. Pengaruh ini karena akibat adanya fluktuasi suhu selama transportasi. Seperti kita ketahui bahwa suhu berpengaruh pada stabilitas obat, suhu berarti adanya energi panas. Energi ini berpengaruh terhadap reaksi kimia di produk obat. Perlunya suhu terkontrol selama transportasi obat, terutama pada obat biologi yang distribusinya menggunakan rantai dingin (cold chain). Obat biologi yang riskan seperti vaksin, obat sitotoksin (obat kanker biologi) dan enzim. Untuk obat biologi itu terdiri dari protein, bila penyimpanan tidak terkendali maka protein akan terdenaturasi (terurai) sehingga protein bukan dalam bentuk yang aktif. Bila kondisi ini terjadi maka obat biologi tersebut tidak akan berfungsi. Bukan hanya di transportasi akan tetapi pada penyimpanan kestabilan suhu ini juga penting. Sebelumya saya pernah menulis mengenai pemetaan gudang farmasi.Dapat dibaca disini Pemetaan Suhu Gudang Produk Jadi Farmasi.

el-wifi-th-data-logger
contoh data logger

 Peningkatan suhu pada kontainer selama transportasi akan mempengaruhi stabilitas kimia obat, kadar obat bisa turun akhirnya efikasi (kemanjuran) obat akan turun/hilang. Dalam validasi transportasi produk jadi hal-hal berikut menjadi pertimbangan penting:

  • Suhu dan Kelembapan
    harus tercatat secara periodik suhu selama transportasi. Misal setiap 15 menit, dalam prakteknya pencatatan menggunakan data logger. Jumlah data logger tergantung dari besarnya kontainer distribusi. Literatur yang saya baca tidak menjelaskan secara mendetail jumlah titik data loggernya. Intinya semakin besar kontainer maka jumlah titik data logger semakin banyak. Pencatatan suhu ini kemudian diolah di Excell untuk dijadikan profil suhu.
    contoh profil suhu transportasi
  • Musim
    Idealnya setiap musim dilakukan validasi transportasi sendiri-sendiri. di Indonesia sendiri terdapat dua musim yaitu musim hujan dan musim kemarau, oleh karena itu dilakukan validasi transportasi pada kedua musim tersebut.
  • Rute pengiriman
    Dalam validasi transportasi dilakukan pelacakan tracking kendaraan selama pengiriman. Dalam prakteknya dapat menggunakan GPS untuk melihat jalur yang dilalui oleh kendaraan. Dapat menggunakan handphone android yang diinstal aplikas pelacak posisi, ini lebih murah daripada membeli alat khusus GPS. Harus ditelaah jalur kendaraan apakah melenceng dari jalur normal atau on the track.

    pexels-photo-2676842
    Ilustrasi truk kontainer dalam pengiriman. Photo by Maarten van den Heuvel on Pexels.com
  • Perlu dilakukan Kajian Risiko
    mengingat risiko selama transportasi banyak perlu dilakukan kajian risiko untuk mempertimbangkan faktor-faktor tadi terhadap mutu produk. Kajian risiko tertulis dan terlampir dalam laporan validasi transportasi.

    FMEA
    Contoh Kajian risiko dengan FMEA
  • Sample
    Di WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 halaman 13 menyebutkan sample dilakukan validasi transportasi  minimal sebanyak 25 kali. Ini menurut saya berat sekali untuk dilakukan.
  • Adanya challenge test
    Perlu diletakkan sejumlah sampel yg diikutkan dalam produk atau mengambil 1 karton box produk jadi diawal pengiriman. Produk yang dipilih dengan pendekatan “worst case” misal produk yang sensitif terhadap suhu. Bila karton box sudah sampai tempat tujuan kemudian diperiksa atau dikirim kembali ke pabrik untuk dilakukan serangkaian pemeriksaan. Produk jadi yang ada juga diperiksa parameter-parameternya seperti kadar, pemerian, dan mikrobiologi (khusus produk obat biologi). Seharusnya dengan adanya pengiriman tersebut kualitas produk jadi tidak berubah.

 

Dalam analisis dan pelaporan suhu idealnya dicantumkan suhu minimal, suhu maksimal dan rata-rata selama transportasi. Data standar deviasi dan diagram profil suhu juga penting. Alangkah lebih baik data-data tersebut disajikan dalam 1 grafik diagram. Setahu saya validasi transportasi ini merupakan hal yang relatif baru di industri farmasi, tidak seperti validasi proses atau validasi analisis yang sudah lama. Karena realtif baru maka ilmu dan pemahaman validasi transportasi ini tidak begitu dipahami oleh industri farmasi.Semoga tulisan ini dapat membantu industri farmasi untuk melakukan validasi transportasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

 

 

Sumber :

Click to access 2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf

Template Protocol for Shipping validation

https://www.pharmaguideline.com/2012/04/transportation-validation-protocol.html

WHO Transport route Profiling Qualification

Click to access Supplement-14-TS-route-profiling-final-ECSPP-ECBS.pdf

M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.