spot_img

Validasi Transportasi Produk Jadi Farmasi

Validasi transportasi produk jadi di farmasi perlu dilakukan karena terbukti selama transportasi stabilitas produk jadi obat menjadi terpengaruh. Pengaruh ini karena akibat adanya fluktuasi suhu selama transportasi. Seperti kita ketahui bahwa suhu berpengaruh pada stabilitas obat, suhu berarti adanya energi panas. Energi ini berpengaruh terhadap reaksi kimia di produk obat. Perlunya suhu terkontrol selama transportasi obat, terutama pada obat biologi yang distribusinya menggunakan rantai dingin (cold chain). Obat biologi yang riskan seperti vaksin, obat sitotoksin (obat kanker biologi) dan enzim. Untuk obat biologi itu terdiri dari protein, bila penyimpanan tidak terkendali maka protein akan terdenaturasi (terurai) sehingga protein bukan dalam bentuk yang aktif. Bila kondisi ini terjadi maka obat biologi tersebut tidak akan berfungsi. Bukan hanya di transportasi akan tetapi pada penyimpanan kestabilan suhu ini juga penting. Sebelumya saya pernah menulis mengenai pemetaan gudang farmasi.Dapat dibaca disini Pemetaan Suhu Gudang Produk Jadi Farmasi.

el-wifi-th-data-logger
contoh data logger

 Peningkatan suhu pada kontainer selama transportasi akan mempengaruhi stabilitas kimia obat, kadar obat bisa turun akhirnya efikasi (kemanjuran) obat akan turun/hilang. Dalam validasi transportasi produk jadi hal-hal berikut menjadi pertimbangan penting:

  • Suhu dan Kelembapan
    harus tercatat secara periodik suhu selama transportasi. Misal setiap 15 menit, dalam prakteknya pencatatan menggunakan data logger. Jumlah data logger tergantung dari besarnya kontainer distribusi. Literatur yang saya baca tidak menjelaskan secara mendetail jumlah titik data loggernya. Intinya semakin besar kontainer maka jumlah titik data logger semakin banyak. Pencatatan suhu ini kemudian diolah di Excell untuk dijadikan profil suhu.
    contoh profil suhu transportasi
  • Musim
    Idealnya setiap musim dilakukan validasi transportasi sendiri-sendiri. di Indonesia sendiri terdapat dua musim yaitu musim hujan dan musim kemarau, oleh karena itu dilakukan validasi transportasi pada kedua musim tersebut.
  • Rute pengiriman
    Dalam validasi transportasi dilakukan pelacakan tracking kendaraan selama pengiriman. Dalam prakteknya dapat menggunakan GPS untuk melihat jalur yang dilalui oleh kendaraan. Dapat menggunakan handphone android yang diinstal aplikas pelacak posisi, ini lebih murah daripada membeli alat khusus GPS. Harus ditelaah jalur kendaraan apakah melenceng dari jalur normal atau on the track.
BACA JUGA  Sensor Suhu dan Titik Embun pada Sistem Udara Bertekanan
pexels-photo-2676842
Ilustrasi truk kontainer dalam pengiriman. Photo by Maarten van den Heuvel on Pexels.com
  • Perlu dilakukan Kajian Risiko
    mengingat risiko selama transportasi banyak perlu dilakukan kajian risiko untuk mempertimbangkan faktor- faktor tadi terhadap mutu produk. Kajian risiko tertulis dan terlampir dalam laporan validasi transportasi.
FMEA
Contoh Kajian risiko dengan FMEA
  • Sample
    Di WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 halaman 13 menyebutkan sample dilakukan validasi transportasi  minimal sebanyak 25 kali. Ini menurut saya berat sekali untuk dilakukan.
  • Adanya challenge test
    Perlu diletakkan sejumlah sampel yg diikutkan dalam produk atau mengambil 1 karton box produk jadi diawal pengiriman. Produk yang dipilih dengan pendekatan “worst case” misal produk yang sensitif terhadap suhu. Bila karton box sudah sampai tempat tujuan kemudian diperiksa atau dikirim kembali ke pabrik untuk dilakukan serangkaian pemeriksaan. Produk jadi yang ada juga diperiksa parameter-parameternya seperti kadar, pemerian, dan mikrobiologi (khusus produk obat biologi). Seharusnya dengan adanya pengiriman tersebut kualitas produk jadi tidak berubah.
BACA JUGA  Download Ebook: Innovative Softgel Technologies to Deliver Poorly Soluble Molecules

Dalam analisis dan pelaporan suhu idealnya dicantumkan suhu minimal, suhu maksimal dan rata-rata selama transportasi. Data standar deviasi dan diagram profil suhu juga penting. Alangkah lebih baik data-data tersebut disajikan dalam 1 grafik diagram. Setahu saya validasi transportasi ini merupakan hal yang relatif baru di industri farmasi, tidak seperti validasi proses atau validasi analisis yang sudah lama. Karena realtif baru maka ilmu dan pemahaman validasi transportasi ini tidak begitu dipahami oleh industri farmasi.

Untuk Verfikasi Transportasi menurut Buku Sosialisasi Question and Answer CPOB 2018 sebagai berikut :

Verifikasi transportasi diperlukan untuk produk dengan rantai dingin dan nonrantai dingin.
Tujuan verifikasi transportasi adalah untuk melihat apa yang terjadi terhadap produk selama dalam perjalanan termasuk transit atau penundaan pemberangkatan, mencakupi kondisi fisik dari kemasan dan produk, yang dapat juga sampai pada pengujian di laboratorium, bila diperlukan.

  • Pelaksanaan verifikasi transportasi menerapkan prinsip MRM yang memperhatikan beberapa hal yang mempunyai dampak terhadap pengangkutan untuk menentukan skenario dengan mengambil kondisi terburuk (worst case scenario):
  • verifikasi dilakukan pada semua kondisi penyimpanan sesuai dengan tujuan verifikasi tersebut di atas;
  • kondisi terburuk hendaknya mencakup jika ada proses pengemasan kembali karena jarak dan lamanya pengiriman dengan rentang suhu yang harus terjaga, contoh: suhu dingin, suhu sangat rendah;
  • dalam melakukan MRM informasi dari studi stabilitas kondisi sesungguhnya dan studi dipercepat maupun ongoing stability digunakan untuk menentukan parameter yang akan dilihat dalam situasi terburuk/worst case; dan
  • data lain yang diperlukan dalam MRM adalah: trend data meteorologi tahunan. Hasil kajian peta distribusi dan moda transportasi yang akan digunakan.
BACA JUGA  Perhitungan Berat Silica Gel dalam Kemasan
BACA JUGA  Perhitungan Berat Silica Gel dalam Kemasan

Pelaksanaan verifikasi transportasi dapat bekerja sama dengan pihak distributor yang sudah disetujui melalui proses kualifikasi pemasok, kerja sama tersebut dicakup dalam Perjanjian Distribusi. Protokol pelaksanaan verifikasi transportasi yang akan dilaksanakan oleh distributor disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu produsen dan laporan hasil verifikasi transportasi diserahkan kepada produsen.
Sistem transportasi yang telah diverifikasi harus tetap dipantau untuk mengetahui kinerjanya, mengingat banyaknya variabel yang di luar kendali dapat terjadi. Reverifikasi dipertimbangkan jika ada perubahan pada produk atau kondisi penyimpanan dan setelah melalui MRM diperlukan reverifikasi dengan mengikuti kaidah validasi secara umum.
Referensi :

  • WHO TRS 961, Annex 9, 2011 Model guidance for the storage and transport of time & temperature sensitive pharmaceutical products (TTSP) dengan penyesuaian yang memadai.

Ada yang berpendapat bahwa transportasi ini perlu validasi ada juga yang verifikasi, menurut saya ini hanya istilah saja akan lebih penting protokol dan laporan serta pelaksanaan sudah sesuai guideline yang ada.

Semoga tulisan ini dapat membantu industri farmasi untuk melakukan validasi transportasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber :

https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/gmp/2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf

https://www.pharmaguidances.com/template-protocol-for-shipping-validation/

https://www.pharmaguideline.com/2012/04/transportation-validation-protocol.html

WHO Transport route Profiling Qualification

https://www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-14-TS-route-profiling-final-ECSPP-ECBS.pdf
374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
BACA JUGA  Validasi Proses Industri Farmasi
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x