Sistem mutu industri farmasi atau juga disebut (Pharmaceutical Quality System/PQS) merupakan bab pertama yang ada pada CPOB 2018. Dulu istilah ini disebut dengan sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS), akan tetapi berubah di CPOB 2018 mengikuti perubahan nomenklatur pada ICH terbaru.
Daftar Isi
Sistem Mutu Industri Farmasi
Industri farmasi adalah salah satu sektor yang paling diatur dan sensitif terhadap kualitas di dunia. Kualitas produk farmasi berpengaruh langsung terhadap kesehatan dan keselamatan pasien, serta reputasi dan keuntungan produsen. Oleh karena itu, sangat penting bagi perusahaan farmasi untuk menetapkan dan memelihara sistem kualitas yang kuat dan efektif yang menjamin kepatuhan terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Apa saja enam sistem mutu dalam industri farmasi?
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), ada enam sistem kualitas yang dapat membantu produsen farmasi mematuhi peraturan CPOB, yaitu :
- Sistem Kualitas: Sistem ini mencakup manajemen kualitas keseluruhan organisasi, termasuk tujuan, kebijakan, prosedur, peran, tanggung jawab, sumber daya, dan indikator kinerja.
- Sistem Produksi: Sistem ini mencakup proses dan pengendalian yang berkaitan dengan pembuatan bahan obat dan produk obat, termasuk desain, validasi, operasi, pemantauan, dan perbaikan.
- Sistem Fasilitas dan Peralatan: Sistem ini mencakup desain, kualifikasi, pemeliharaan, kalibrasi, dan pembersihan fasilitas dan peralatan yang digunakan untuk produksi, pengujian, penyimpanan, dan distribusi produk farmasi.
- Sistem Pengendalian Laboratorium: Sistem ini menjamin keandalan dan integritas data dan hasil laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pengujian, validasi, dokumentasi, dan pelaporan.
- Sistem Bahan: Sistem ini mengelola kualitas dan kesesuaian bahan yang digunakan untuk produksi dan pengujian, termasuk penerimaan, identifikasi, penyimpanan, penanganan, pengujian, persetujuan, dan disposisi.
- Sistem Kemasan dan Pelabelan: Sistem ini mengendalikan operasi kemasan dan pelabelan untuk memastikan bahwa produk benar-benar diidentifikasi, dilindungi, dan dapat dilacak.
Apa kata ICH Q10 tentang Sistem Mutu Industri Farmasi ?
ICH Q10 adalah pedoman yang dikembangkan oleh Dewan Harmonisasi Persyaratan Teknis Internasional untuk Produk Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH), yang menggambarkan model untuk sistem kualitas farmasi yang efektif yang didasarkan pada konsep-konsep kualitas Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO). ICH Q10 berlaku untuk pengembangan dan pembuatan bahan obat farmasi dan produk obat farmasi, termasuk produk bioteknologi dan biologis, sepanjang siklus hidup produk. ICH Q10 bertujuan untuk mencapai tujuan berikut:
- Mencapai realisasi produk: Ini berarti memastikan bahwa kualitas produk yang diinginkan secara rutin terpenuhi, kinerja proses yang sesuai dicapai, dan set kontrol yang sesuai.
- Menetapkan dan mempertahankan keadaan terkendali: Ini berarti memastikan bahwa produk dan proses dipantau dan dikendalikan untuk menjaga tingkat kualitas yang konsisten.
- Memfasilitasi peningkatan berkelanjutan: Ini berarti mengidentifikasi dan mengevaluasi peluang peningkatan baik untuk kinerja proses maupun kualitas produk.
ICH Q10 juga menekankan peran dua fasilitator: manajemen pengetahuan dan manajemen risiko kualitas. Manajemen pengetahuan adalah proses sistematis untuk memperoleh, menganalisis, menyimpan, dan berbagi pengetahuan terkait produk, proses, dan sistem kualitas. Manajemen risiko kualitas adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan meninjau risiko terhadap kualitas.
Apa saja fitur utama dari sistem mutu industri Farmasi?
Beberapa fitur utama dari sistem kualitas farmasi adalah:
- Didasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah dan pendekatan berbasis risiko.
- Meliputi semua tahap siklus hidup produk dari pengembangan hingga penghentian.
- Mengintegrasikan semua aspek manajemen kualitas seperti perencanaan, implementasi, penilaian, pelaporan, dan perbaikan.
- Melibatkan semua tingkat organisasi dari manajemen senior hingga staf operasional.
- Mendorong budaya kesadaran kualitas dan pembelajaran berkelanjutan.
- Memfasilitasi komunikasi dan kolaborasi yang efektif antara pemangku kepentingan internal dan eksternal.
- Mendukung inovasi dan fleksibilitas sambil menjamin kepatuhan.
Apa perbedaan antara sistem manajemen mutu (QMS) dan Sistem Mutu Industri Farmasi (PQS) ?
Sistem manajemen kualitas (QMS) adalah istilah generik yang mengacu pada sistem apa pun yang bertujuan untuk menjamin dan meningkatkan kualitas produk atau layanan. QMS dapat diterapkan pada industri atau sektor apa pun. Sistem kualitas farmasi (PQS) adalah jenis QMS yang spesifik yang berlaku untuk industri farmasi. PQS memiliki beberapa karakteristik khas yang mencerminkan sifat dan persyaratan industri ini. Misalnya:
- PQS harus mematuhi standar peraturan yang ketat seperti GMP.
- PQS harus mengatasi tantangan ilmiah dan teknis yang kompleks seperti pengembangan produk, validasi, stabilitas, bioekivalensi, dll.
- PQS harus mempertimbangkan keselamatan pasien sebagai tujuan utama dari jaminan kualitas.
- PQS harus menyeimbangkan inovasi dan efisiensi dengan kehandalan dan keandalan.
Oleh karena itu, PQS bukan hanya QMS dengan beberapa elemen tambahan. Ini adalah QMS yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan spesifik industri farmasi.
Sumber:
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q10-pharmaceutical-quality-system-scientific-guideline
