Mengikuti Workshop Hisfarin Jawa Timur 14 Mei 2016 (bagian 1)

Pada hari Sabtu, 14 Mei 2016 saya berkesempatan untuk mengikuti workhop dan pelatihan Hisfarin yang berjudul : “Workshop Quality Risk Management, Laboratory Design, dan Rakerda Hisfarin Jawa Timur 2016“. Workshop dilaksanakan di UNIKA Widya Mandala Surabaya. Saya sendiri sangat appreciate terhadap Hisfarin Jatim yang mengadakan workshop yang sangat bagus ini (berSKP 10) dengan biaya GRATIS, disaat yang lain mengadakan seminar mahal di hotel mahal demi SKP.

Berikut ini adalah susunan acaranya:

1. Pembukaan

Pembukaan oleh Dr. Abdul Raheem, M.Kes.,Apt mengungkapkan pentingnya SIKA-SIPA dan STRA bagi Apoteker. Beliau bercerita bahwa terdapat kasus di Lampung dimana ada dua institusi yang “berebut”. Beliau tidak menyebutkan apa institusi itu tapi sangat mudah ditebak yaitu BPOM vs Dinkes Setempat. Dari kasus tersebut salah satu organisasi setelah investigasi kasus meluluskan peredaran obat sedangkan dariorganisasi satunya mencekal. Karena “perseteruan” semakin panas akhirnya sampai pada kelegalan Apoteker berpraktek yaitu mengenai STRA, dan SIKA. Dari dinkes mempertanyakan SIKA Apoteker, ternyata STRAnya sudah mati. Beliau berpesan supaya STRA-SIKA jangan sampai mati. Info yang lain adalah beliau ditantang oleh pemerintah menyediakan Apoteker, ditanya apakah kebutuhan/lulusan Apoteker mencukupi untuk puskesma? Iya dia jawab, akan tetapi Apoteker tidak berminat untuk ke puskesmas karena gajinya relatif sedikit (kecil, red) kebanyakan pengen kerja di Industri. Beliau juga menceritakan tentang resertifikasi sertifikat kompetensi Apoteker di Jatim, dari 600an yang ikut resertifikasi kompetensi yang lolos sekitar 400an. Sisanya tidak lolos kebanyakan karena kurang SKP pengabdian profesi (termasuk saya ).

Akan tetapi IAI perlu dikritisi juga karena saya berpengalaman mengajukan 2 proposal pengabdian (demi kepedulian terhadap masyarakat, ooo tentu demi SKP lah). Semua prosedur telah dilakukan ternyata SK Keputusan SKP baru turun 2 bulan kemudian, itupun setelah saya kritisi waktu Seminar di Malang. Dan 1 proposal tidak turun SKPnya sampai hari ini (hampir setahun) dan tidak ada penjelasannya. IAI sebaiknya berbenah menuntut Apoteker untuk melakukan resertifikasi tapi disisi lain sistemnya tidak mendukung. Dan tentu IAI harus menawarkan solusi untuk SKP, misal dengan Acara berSKP gratis, jangan mahal, iuran anggota selama ini dikemanakan?.Apakah ada laporan keuangan yang terbuka?.

Mengenai pentingnya STRA-SIKA perlu dipahami seandainya saya ketua IAI pasti bilang begitu. Tapi setahu saya perusahaan farmasi tidak menuntut hal-hal seperti Serkom, STRA dan SIKA. Ada beberapa perusahaan hanya menuntut ke penanggung jawab produksi, QA dan QC saja. Berbeda dengan di Apotek bila tidak punya serkom-> otomatis STRA tidak bisa diperpanjang–> otomatis tidak bisa mengurus SIPA–> artinya apotek bisa tutup karena dianggap melanggar aturan. Pengalaman saya mengurus 3 surat sakti serkom, STRA dan SIKA sangat mbulet bolak balik IAI- DInkes tanpa hasil. Akan tetapi kabarnya sekarang sudah bisa online mengurus serkom.

2. Sesi kedua diisi oleh Albertus Suwarno dari PT ITS Science Indonesia

Sesi ini dengan judul : “LABORATORY TURNKEY PROJECT:A TOTAL SOLUTION PROVIDER FOR LABORATORY FACILITIES”“LABORATORY TURNKEY PROJECT:A TOTAL SOLUTION PROVIDER FOR LABORATORY FACILITIES”.

Berikut rangkumannya:

Dalam pembuatan gedung laboratorium (QC-RnD)perlu diperhatikan standar-standar yang terkait. Perlu diperhatikan workflow personil, material (dinding, lantai) dan safetynya. Proyek pembangunan lab konvensional biasanya tersendiri-sendiri, misalnya sound system dari supplier 1, furniture dari supplier 2 sehingga mengakibatkan adanya miskoordinasi pembuatan lab. Berikut tahap-tahap pembuatan lab:

Programming= bagian paling penting dari perencanaan. Komunikasi antara kontraktor dengan user harus bagus. Bila tidak mengakibatkan miskomunikasi sehingga kebutuhan dan ide2 dari user atau sebaliknya tidak terwujud. Akibatnya gedung yang telah dibuat bisa salah.

Conseptual Design: ide-ide dari user dan supplier dituangkan dalam gambar konsep (gambar sederhana)

Design Development: gambar konsep di detailkan lagi seperti aliran listrik, gas dan air.

Construction Documents: sebagai dasar diajukan ke regulatory (dinas tata kota) dan mungkin untuk RIP BPOM.

Building And Construction: Tender berlanjut ke konstruksi.

Comissioning: Uji fungsi, semua aspek saluran-saluran gas, air , listrik diperiksa semuanya apakah bisa berfungsi optimal atau tidak.

Standar pembangunan lab di Indonesia belum ada, sehingga biasanya mengambil dari standar internasional seperti dari Australia (AS NZS 4586, AS NZS 2982-2010). Saya dalam kesempatan ini bertanya tentang “lab tumbuh” apakah ada desain lab tumbuh disesuaikan dengan perkembangan produk atau regulasi? beliau menjawab ada lab tumbuh disebut lab modular, akan tetapi biaya investigasinya sangat tinggi sekali dan jarang dilakukan oleh perusahaan. Sebaiknya dalam membuat lab disediakan ruangan atau space sisa untuk antisipasi perkembangan lab ke depan (mis: kapasitas pemeriksaan tambah, instrument bertambah).

Konsep yang benar dalam membangun laboratorium adalah ditentukan aplikasi penggunaan lab dahulu, diketahui perbedaan tekanan (bila perlu), jumlah peralatan, dan workflow yang tepat. Jangan terbalik yaitu membuat ruangan dan gedung baru dibuat ruangan-ruangan untuk alat dan personil. Untuk furniture terdapat standar SEFA yang menentukan apakah furniture termasuk furniture lab atau bukan kemudian tersertifikasi.

Fume hood dijelaskan juga bahwa ada fume hood khusus asam perklorat. Asam perklorat ini perlu ditangani dengan tepat karena uap asam perlorat bisa masuk ke ducting udara kemudian dapat mengkristal. Kristal ini bila terkena bahan organik dapat meledak. Fume hood khusus dirancang dapat membersihkan ducting dengan spray  air sehingga mencegah pengkristalan.

materi presentasi bisa di download disini.

Untuk bagian 2 akan saya tulis di artikel selanjutnya.

Salam Farmasi

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt