Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Perdana 21 April 2016

Pada bulan maret perusahaan mendapatkan undangan dari GP farmasi mengenai PIC/S yang bekerjasama dengan pemerintah Jepang dan CM Plus. Sebagai informasi,Badan POM Indonesia  secara resmi menjadi anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) yang ke-41 sejak 1 Juli 2012 sedangkan Jepang sendiri Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) baru menjadi anggota 1 Juli 2014. Sekarang ini per 1 Januari 2016 ada 48 anggota PICS di dunia ini. Kita cukup berbangga karena di ASEAN hanya ada 3 negara yang terdaftar yaitu Indonesia, Malaysia dan Singapura. Thailand sudah mengajukan menjadi anggota tapi belum disetujui. Vietnam berhasrat juga masuk ke PIC/S pada tahun 2020.Sedangkan di Asia ada 7 anggota PIC/S yaitu Singapura, Malaysia, Indonesia, Taiwan, Japan, Korea dan Hong Kong. Saya bertanya-tanya mengapa raksasa farmasi dunia dari Asia yaitu China dan India tidak menjadi anggota PIC/S ?, menurut teman saya hampir mustahil mereka menjadi anggota PIC/S.  Keuntungan menjadi anggota PIC/S adalah drug angency kita setara dengan negara-negara lain dan secara teori kita dapat mengekspor obat kita ke anggota PIC/S tanpa terhalang banyak regulasi. Kenapa saya katakan teori karena setahu saya dalam kenyataannya masih ada beberapa penghalang ekspor yang diterapkan negara-negara tersebut.

Seminar dilaksanakan pada Hari Kamis, 21 April 2016 :

                         Waktu            :  mulai jam 13.30 WIB  (dengan registrasi dimulai jam 13.00 WIB)

Tempat           :  Hotel Bidakara – Subadra room (Lantai 2)

Jl. Jend. Gatot Soebroto – Pancoran – Jakarta

Dalam seminar ini mendapatkan paket bahan seminar berupa:  Buku PIC/S GMP Guide, GMP dari Aspek Teknik,GMP Platform service Guide dan Brosur dari CMPlus.

Sambutan pertama oleh ketua GP Farmasi Pak Utoyo kemudian dilanjutkan oleh pembawa acara memperkenalkan apa itu lembaga konsultan CM Plus. Sesi terus diisi oleh Mr. Shigeru Tahara mengenai PIC/S.

Dalam presentasi peserta boleh menyela dan bertanya. Ada pertanyaan yang menarik dari peserta mengenai In Process Control. Peserta bertanya kira-kira seperti ini :

Dalam perusahaan farmasi ada yang menempatkan IPC dibawah QA ada juga dibawah QC, bahkan ada yang dibawah Produksi, bagaimanakah PIC/S mengatur ini?

Mr Tahara menjawab bahwa IPC dapat ditempatkan juga di Produksi asal ada validasi dan training yang mencukupi. Sebenarnya saya tidak setuju dengan pernyataan ini karena dalam CPOB (mungkin juga dalam PIC/S) pemeriksaan harus bersifat independen, Ini berarti pemeriksaan dilakukan oleh bagian lain selain produksi. Bila produksi membuat obat terus memeriksanya sendiri prinsip independen telah dilanggar, disana tidak ada kontrol oleh bagian lain. Terus ada peserta yang mengungkapkan seperti pemikiran saya diatas, kemudian ditanggapi lagi oleh Mr Tahara. Mr Tahara menjawab akan mempelajari lagi tentang IPC ini (saya lihat dia juga tidak yakin dengan jawabannya). Dalam CPOB berkata seperti ini:

1.4 ……Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

2.4 Hendaklah terdapat suatu unit mutu yang independen dari produksi dan memenuhi tanggung jawab pemastian mutu dan pengawasan mutu. Dalam hal ini unit pemastian mutu dan pengawasan mutu dapat dalam bentuk terpisah atau perorangan atau kelompok , tergantung dari ukuran dan struktur organisasi

Setelah seminar perdana ini akan dilanjutkan pada seminar kedua dengan judul PIC/S GMP Guide -part I (chapter 3 &4) pada tanggal 23 Juni 2016 untuk mengetahui isi dari seminar kedua nantikan postingan artikel saya berikutnya.

Materi seminar dapat di download disini.

Semoga Bermanfaat

Salam Hangat

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt